近年来，FDA 批准的创新医疗器械产品数量呈上升趋势。2018 年，PMA（上市前批准）和HDE（人道主义器械豁免）的批准数量为35 个，De Novo（重新分类申请）的获批数量为41 个，通过量显著增加。

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据Allied Market Research最新的研究报告，手术机器人在2017年估值5630万美元，预计到2024年将增长到987.37亿美元，年复合增长率为8.5％。

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医用高值耗材主要是相对低值耗材而言的，主要由骨科、心血管等各科所需的介入器材、植入器材和人工器官等高附加值的消耗材料组成。现阶段，我国企业除了超声聚焦等少数技术处于国际领先水平外，在高科技产品方面，总体水平与国外先进水平的差距比较大。总体而言，我国高值医疗器械行业仍然处于吸收发达国家技术优势、转化创新的阶段。

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磁共振成像是一种较新的医学成像技术，国际上从1982年才正式用于临床。在近40年的时间里，磁共振成像技术获得了长足的发展，已与X线成像、超声成像、核医学成像并列构成影像学四大检查手段。

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整体来看，各细分行业的集中度都相当高，本次入榜企业基本都占了各细分领域80%-90%的份额；特别是头部企业，基本在相当长一段时间内都无法超越，但我们中国企业已经初步具备了参与国际竞争的实力。

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进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。自主创新、平台化布局、向下游产业链延伸等是我国器械企业进口替代之外的发展逻辑。器械“两票制”与“集采降价”形成一定政策风险，企业变革大势所趋。我们看好研发、销售能力强，品种具有差异性，终端服务能力强的企业，能够在进口替代趋势中脱颖而出，乘着医疗器械需求扩容时机，迎接黄金十年。

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