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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

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医疗技术展浅谈辐照灭菌对聚合物材料的影响及解决方案

利用电子束电离辐射与物质的相互作用，产生物理效应、化学效应和生物效应。由于射线具有穿透力强的特点，可以在不破坏食品原包装的情况下直接进行辐照加工处理，电子束、X射线和γ射线能使其它物质氧化或产生自由基(OH·H)再作用于生物分子。随着聚合物新材料技术发展，塑料被广泛应用于骨科、牙科等各种医疗领域，被制成一次性和重复性使用的医疗器械。这些材料强度高、重量轻、设计灵活、容易加工、并可利用不同的色彩，打造品牌、进行产品细分。
灭菌是防止病原体扩散的常用手段，可破坏或者消除微生物。这些微生物通常以细菌或真菌孢子的形式存在。根据医疗器械的用途及分类，可采用不同的灭菌方法。最常见的方式包括高温高压蒸汽、环氧乙烷、汽化过氧化氢和辐照等灭菌手段。
常规的消毒灭菌方法有高温高压、气体熏蒸消毒，但这两种方法有较大的缺点。高温高压法存在灭菌不彻底的弊端，同时对材料有所选择，不适用于那些对热敏感的材料（如塑料制品、一些橡胶制品等）。
医疗技术展Medtec China 2023包装和消毒参展企业包括贝里精英包装、安姆科中国、卡尔托利、科佩、奥力拓、香港奥星集团等，他们将在现场带来包括环氧乙烷尾气处理设备、医疗厂房洁净室系统、洁净室规划&设计&施工&管理、灭菌指示剂、Simco 6115型离子风枪、植入材料清洗剂、环氧乙烷灭菌服务、PTFE喷涂、辐照灭菌服务等。点击快速预登记。
气体熏蒸方法是用化学气体熏蒸物品从而达到消毒、灭菌的方法，该方法主要使用环氧乙烷、溴甲烷等化学物质。因此，要求包装材料必须透气（又不能透菌），否则在产品中将有化学物质残留，同时不能渗进气体的地方将会有微生物残留。
医疗技术展Medtec China 2023特别值得指出的是，这些化学物质是强致癌物质，虽然对残留量有严格的限值，但毕竟还是有残留，对人类健康造成一定程度的威胁。
因此，欧共体及其贸易伙伴自1991年起就明文禁止在医疗保健行业采用环氧乙烷、溴甲烷熏蒸法进行灭菌处理。根据1989年《蒙特利尔议定书》条款，必须停止使用损害臭氧层的二溴化乙烯，溴甲烷或环氧乙烷等用于食品熏蒸和灭菌的化学物质。
取而代之的是无污染钴-60等γ射线辐照灭菌法。辐照灭菌法就是利用放射源的γ射线及加速器产生的高能电子束或X射线照射被灭菌物品。射线会破坏物品中微生物的结构（直接或间接破坏微生物的核糖核酸、蛋白质和酶），从而发挥杀灭微生物的作用。辐射灭菌较前两种灭菌方法有很大的优势，非常适用于医疗用品的灭菌消毒。

若您想了解更多有关医疗器械灭菌的热点话题，医疗技术展Medtec China 2023同期：创新技术论坛和法规峰会2023技术论坛K：第五届医疗器械包装与灭菌论坛值得参与！议题包括医疗器械包装的选择和评估、医疗器械包装的新材料开发、疫情时代下环氧乙烷灭菌的环保安全注意事项。

辐射灭菌的处理是在常温下进行的，适用于对热敏感的塑料制品、生物制品和药物；辐射穿透力强，杀菌均匀彻底，能够辐照密封包装新产品。辐射灭菌速度快，可连续作业，适合于大规模加工。
由于物品在辐照处理过程中，物品本身并不接触放射源，接受到的只是射线的能量，不是放射性物质。因此，物品经过辐照后不存在放射性污染问题。可以说，辐照灭菌是一种非常安全的处理方案。
当需要对大量的一次性医疗器械进行灭菌时，常会采用电子束(E-beam)或伽马射线。剂量为2~4兆拉德(Mrad)或20~40千戈瑞(kGy)。由于剂量会因为灭菌室中包装密度的不同而变化,某些产品可能会暴露在较高剂量水平下。
聚合物材料的颜色和机械性能可能会受辐射的影响，大多数塑料可以通过添加稳定剂予以解决。其中抗氧剂在聚合物耐辐照过程中起到重要的保护作用，常规抗氧剂在辐照作用下不仅无法保护聚合物颜色和物性，本身还会带来色污。