医疗器械的委外与自行灭菌涉及极其复杂的合规要求与流程控制，任何一个环节的缺失都可能导致无菌屏障失效。
2026年9月1日下午，在“第八届医疗器械包装与灭菌论坛”上，原深圳市医疗器械检测中心无源部主任、深圳市医疗器械检测中心曹苹主任发表了题为《医疗器械的灭菌过程控制》的主题演讲。
灭菌过程控制目前面临着委外分包商评估不全面、协议签署不合规、批记录审核缺失以及日常监测参数不追溯等痛点。
曹苹主任的核心论点是：灭菌过程控制必须贯穿产品全生命周期，无论是委外还是自行灭菌，企业均需基于合规体系建立严格的评估、验证、日常参数监测与再确认机制，以确保无菌保证水平（SAL）真实达标。
1 严控委外灭菌分包商评估与四项核心协议签署
曹苹主任指出，选择委外灭菌商时必须审核其ISO 13485、ISO 11135/11137及环评资质，并开展现场评估，重点考察工厂距离、柜体匹配度、测试服务及偏差处理能力，评估后需出具含纠正措施与整改评估的书面报告。
在协议签署方面，必须明确涵盖四项核心协议：灭菌验证协议、日常灭菌协议、质量协议及年度再确认协议（至少每两年一次）。协议必须明确产品族定义、装载结构、信息传递、EO解析放行条件及破坏确认等细节。
2 规范BI/PCD与样品处置全流程管理
日常灭菌过程中，BI（生物指示物）与PCD（过程挑战装置）及样品的选择、放置、取回、存储与运输必须形成文件化程序。
曹苹主任特别提醒，从灭菌柜取出样品到送入实验室做检测的时间，若超过4小时必须进行专门验证。同时产品交接单、批号及过程参数必须严格核对，任何产品材料、结构、包装或环境变更均需触发重新验证（且确认过程需包含二次灭菌验证）。
3 扎实推进企业自行灭菌的规范化管控
针对企业自行灭菌，曹苹主任强调需做好厂房布局、设备3Q确认（IQ/OQ/PQ）及人员培训。
在使用环氧乙烷混气灭菌时，必须明确采购气体的配比与规格，注意混气在汽化过程中气液平衡带来的浓度变化。同时初包装初始污染菌与微粒水平必须提前测定，无菌加工需严格遵循YY/T 0567标准。