随着世界医疗科技近及几年的迅速发展，欧美越来越多的世界级医疗器械企业巨头纷纷将研发和生产中心转移到中国，先进的医疗器械的功能检测体系也就随之进入了中国。功能检测体系中很重要的一项检测就是气密性/密封泄漏检测。

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呼吸类产品，从字面上理解就是在临床上为病人提供氧气以及麻醉气体的一种器械。从广义上来讲，医用呼吸类的产品主要包含两类：喉罩和面罩。

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医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。因此任何单位产品上微生物的存在可用概率表示，概率可以减少到很低，但不可能为零。该概率可用无菌保障水平 (SAL) 表示，通常无菌概念是指无保障水平 (SAL) 达到 10-6。

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塑料作为一种十分重要的材料，在医疗卫生领域得到了广泛应用。它既可制成一次性医疗器械如点滴瓶、注射器等，又能用于非一次性医疗设备如计量器、外科仪器等，医用塑料领域是目前塑料工业最有发展潜力的市场之一。根据实际应用，医用塑料材料大致分为制作
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医疗器械在经过挤出、注塑、表面处理等程序完成后经常还需要进行二次成型处理，目前医用塑料产品常用的二次加工技术有连接、组装、打孔、热成型、印刷，激光雕刻、表面修饰、管端成型，管体对焊等。

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近几十年来，人类的许多疾病如细胞、组织或器官功能性的缺失，有的在目前的医疗技术下无法进行治疗，有的需要漫长的治疗周期，传统的医用材料无法满足要求，迫切需要新型的医用材料，以解决相关的问题

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