研发设计

在药品生产中，隔离器和限制进入屏障系统（RABS）各有优劣。隔离器适用于大规模、自动化的无菌生产，提供绝对隔离，但操作复杂且灵活性较低。RABS则在小规模、复杂或频繁工艺转换的临床用药生产中表现灵活，通过屏障和动态气流减少污染风险，同时允许操作员灵活干预。随着监管加强和隔离器技术进步，隔离器可能在未来成为主流隔离装置，但RABS在灵活性和快速响应方面仍具优势，特别适用于小规模CMO。选择哪种系统取决于CMO的竞争定位、产品类型及药物开发阶段。

本研究由四川大学王云兵团队开发了一种无药物涂层的心血管支架，该涂层采用定制的重组人源化III型胶原蛋白（rhCol III），旨在解决传统药物洗脱支架的晚期支架血栓形成和不完全内皮化问题。通过体外和体内实验，研究证明该无药涂层具有抗凝、抗炎和抑制内膜增生的特性，能够加速内皮化进程并诱导平滑肌细胞向收缩表型转化，从而减少支架内再狭窄的发生并促进血管新内膜的愈合。这一创新性的“一产多”策略为下一代血管支架的发展提供了重要方向，并有望显著提升心血管支架的长期疗效和安全性。

本文讨论了PCI（经皮冠状动脉介入治疗）球囊导管轴设计的关键方向，强调了输送性能在PCI手术中的重要性。文章指出，随着技术和器械的不断发展，对输送系统提出了更高要求，特别是海波管（金属导管轴）的优化成为关键。心脏病专家希望海波管能够更好地通过复杂解剖结构、有效推送和跟踪，同时避免扭结和阻碍球囊泄压。文章还探讨了海波管抗折性能的重要性，以及如何通过优化海波管设计来提高推送力、抗折性能和灵活性，同时减少球囊泄压时间。

脉冲电场消融（PFA）是一种通过释放高压短程电脉冲能量，造成细胞膜不可逆电穿孔的非热消融技术，具有组织选择性，与传统的热消融原理（如射频、冷冻消融）有着本质区别。随着PFA厂家如雨后春笋般涌现，设计形态各异的PFA导管也呈百花齐放百家争鸣的态势。