2026. 9.1-9.3

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研发设计

有源医疗器械生产清洁过程的研究讨论

对于有源医疗器械产品来说,生产清洁过程的有效性可直接影响最终产品可靠性。医疗器械生产质量管理规范明确规定,在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的,应当明确清洁方法和要求,并对清洁效果进行验证。作者发现企业在生产过程中对环境要求控制不严或未严格按照作业指导书要求清洁产品时,就会出现产品因引入污染物而导致使用性能下降情况。

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