有源器械，逐渐成为创新的新方向。介入器械中，以PFA的快速发展最为代表。电生理，是介入有源器械的高地，在射频 (RF) 消融系统中，其有源设备中的配件数量十分之多，而到了当下的脉冲（PFA）设备中，数量则下降了一大多半。但设备配件数量的降低，并不代表PFA在有源端设计的简单。

2023年，国产创新医疗器械质量和数量实现双丰收，创新医疗器械的“含金量”也在不断提升，各类新技术、新理念、新研究成果层出不穷。

医疗器械用户需求贯穿于医疗器械全生命周期。是医疗器械质量的源头。那么到底什么是用户需求，怎样才能满足顾客需求呢？笔者就自己的理解写一篇小文供大家参考。

有机硅高稠度橡胶（HCR）因其生物相容性、多功能性和优异的物理性能，在医疗器械和其他健康应用中有着悠久的使用历史。这种有机硅弹性体由活性高分子量聚合物和二氧化硅填料组成。

本文通过有限元仿真，研究在不同施压距离下的吻合端面的应力分布情况及其分布规律，并通过离体组织吻合实验，对有限元结果的合理性及该吻合器的可行性和有效性进行验证。