血管介入市场爆火。冠脉介入之外，神经介入、外周介入正以不可忽视的速度快速增长。我国外周动脉疾病患者由2014年的4,377万人增长到2018年的4,843万人，年复合增长率达2.6%，如果按照这个年复合增长率保持不变，国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China 了解到预计2023年，患病人数将增长至5,596万人，相当于每25人中就有一人饱受外周血管疾病困扰。在整个血管介入赛道，微创的机械血栓切除逐渐成为行业关注的热点。
治疗深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）从机械角度有3个方法，经皮机械取栓术（PMT）, 导管介导溶栓术（CDT）和药物机械联合溶栓技术（PCDT）。其中，经皮机械取栓术是一种机械性取栓技术，通过在血管内插入机械器械，如导管或旋转切割器，将血栓破碎、切割或吸出，以恢复血流通畅度。该方法操作简单、安全有效，且不需要使用药物溶栓剂。
简单的说这是一个非常直接甚至有点粗糙的解决方法，当使用抽吸导管清除患者静脉和动脉中的血栓时，失血是一个大问题。Penumbra介入业务总裁Sandra Lesenfants说：“你吸出了血块，也吸出了血液。”
她表示，Penumbra的软件团队为该公司的连续抽吸导管开发的算法是解决方案的关键部分。其最新产品Lightning Flash机械血栓切除系统使用了该公司的Lightning智能抽吸技术，并增加了新的双重凝块检测功能。“市场上没有类似的东西，”Lesenfants说，“抽吸的力量和速度是我们现在可以在很短时间内快速彻底清除血栓的方法。”
Penumbra制造的机械血栓切除系统使用传感器和算法来检测抽吸导管是否吸入血栓或血液。（图片版权属于Penumbra）
Penumbra公司总裁兼首席执行官Adam Elsesser表示：“Lightning Flash将从根本上改变从体内清除血凝块的方式。有了这一最新进展，医生们更有可能采用机械血栓切除术，因为与目前的介入或手术方法相比，血栓可以更快地被清除。”
Penumbra今年的目标是年收入首次突破10亿美元。该公司计划在 2023 年推出另外两款计算机辅助的抽吸产品：3 月份发布用于动脉血栓的 Lightning Bolt系统以及今年下半年发布用于缺血性中风的Thunderbolt系统。
Lightning Flash
Lightning Flash是Penumbra的Indigo系统和Lightning组合的成员之一，该公司称，Lightning产品是目前美国唯一可用的计算机辅助机械取栓系统，早期数据显示临床结果和生活质量得到了改善。
Lightning Flash于2022年底获得美国FDA批准，它建立在Penumbra之前推出的计算机辅助Lightning智能抽吸技术的基础上，用于区分血栓和血液。现在最新版本有两种算法，一种用于压力，另一种用于流量，它们可以提高血栓清除速度，同时还能减少失血。
Penumbra的专有软件嵌入导管中，并与双压力传感器配对，以检测导管是否按要求吸入血栓或是否从患者体内排出血液。该软件控制管道中的阀门进行持续或间歇性的抽吸。
“我们测量压力，根据压力差，我们可以判断是在血栓中还是在血液中。”Lesenfants说，“我们只有一个阀门，它在一秒钟内打开和关闭大约12次。它非常快速，几乎是实时的。所以我们可以立即知道何时处于血栓中，何时处于血液中。这样，当我们处于血栓中时，便可以打开（阀门）。”
Penumbra设计了Lightning Flash机械血栓切除系统，比以前的设备更快、更安全地清除静脉和肺部血栓。（图片版权属于Penumbra）
Penumbra的Lightning Flash导管在连接到Penumbra Engine泵的地方有一个状态灯。当系统感应到导管正在吸入血栓时，系统会保持恒定的抽吸，并在感应到开放血流时自动切换到间歇抽吸，以最大限度地减少失血。
开发该软件时面临的主要挑战是如何足够快地测量压差从而能接近实时性能，以及开发算法以最大限度地提取血栓同时最大限度地减少失血。
“这一切都与软件有关。这是一个不同的世界……我们认为这将推动一种新的模式，因为我们可以取出更多的血块，吸出更少的血液，而且我们可以更快地做到这一点。”
速度有多快呢？Lesenfants展示了一张4英尺长的血块的照片。“我真的很喜欢这个。”她说道，它是在六分钟内从一名深静脉血栓患者身上取出来的。虽然血块的大小可能是一个异常值，但清除时间并非如此，Lightning Flash的血栓平均清除时间约为7分钟。
“当设计或创新一项新技术时，你把所有这些假设放在一起，你看到它在模型上发挥作用，你有动物数据，但总是很难将其转化为临床用途，以及它在患者身上发挥作用的样子……这里的抽吸力、速度、易用性、安全性和所有这些都远远超出了我们的预期。”
抽吸导管对灵活性、支撑性、扭控的要求均比较高，需要多节段不同硬度的设计，以方便在迂回的血管中或管腔狭窄的病变段顺利通过。Lightning Flash的导管采用MaxID 海波管技术制造，内径与大口径导管相似，但外形小巧且具有柔软的无创尖端，可以帮助在复杂和微妙的身体解剖结构中进行导航。双重优势加持，该设备可以帮助快速清除血凝块，同时最大限度地减少潜在的血液流失。
“Penumbra的Lightning Flash为医生提供了一种扭矩更高、更大的导管，其设计目的是为了更有效地去除肺动脉或深静脉系统中的大量凝块，同时，由于Lightning的计算机辅助算法，其可以保持良好的安全性。”Penumbra首席医疗官James F Benenati表示，“我们相信，通过这项新技术，患者可以获得更好的结果，因为它具有卓越的可追踪性以及具有区分流动血液和凝块的独特能力。”
国际医疗器械设计与制造技术展览会Medtec China深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，Medtec China 2023期：创新技术论坛和法规峰会2023技术论坛G：第八届植入介入医疗器械中国峰会，将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发、金属植介入器械产品中的医工结合等多项议题
Lightning Bolt和
Thunderbolt
Penumbra为静脉和肺动脉设计了Lightning Flash，而Lightning Bolt是为动脉血栓的独特性而设计。动脉侧的凝块通常更具纤维性，更难去除。
与Lightning Flash一样，Lightning Bolt也使用智能抽吸软件和另一种调节抽吸的算法。Lightning Bolt系统有两个阀门：第一个将导管连接到Penumbra ENGINE抽吸泵，第二个阀门将导管连接至非加压盐水袋。一旦系统感测到接触到血栓，算法就会协调每个瓣膜的快速打开和关闭，以破坏血栓和导管尖端之间的摩擦。
Penumbra预计Lightning Bolt将在3月底获得美国FDA的批准并上市。Penumbra的Thunderbolt中风机械血栓切除系统的试验计划于6月完成。与Lightning Bolt一样，Thunderbolt系统也使用了调制算法来破坏血栓和导管尖端之间的摩擦。该系统使用Penumbra的RED再灌注导管。
Penumbra的
高性能抽吸导管
血栓抽吸导管的研发难度大，技术壁垒高。抽吸导管对灵活性、支撑性、扭控性要求较高，需要多节段不同硬度的设计。以在迂回的血管通过中或管腔狭窄的病变段顺利通过；需要管壁薄而不被抽塌陷;需要有充分的支撑力，不能在大角度弯曲时打折，能够实现充分抽吸;还需要保证到位性便于操作的实现。
Penumbra不仅仅依靠软件。该公司工程师设计的抽吸导管被称为7类和12类，于2021年推出。这种激光切割、加固的海波管技术制造的导管具有柔软的无创伤尖端，可最大限度地减少对血管的损伤。Lesenfants说：“我们喜欢这种抽吸方式，因为它是最无创的，你想保护血管和结构，这一点非常重要。”
该公司的MaxID（最大内径）技术使导管具有低剖面，以提高安全性、可跟踪性和可扭转性，同时提供类似于大口径导管的内径尺寸（或管腔）。
Penumbra旨在最大限度地减少导管的厚度，输送内腔为2.1毫米、外径为7 FR（2.33毫米）的Cat 7。相比之下，前代Cat 8的内腔为2.2毫米，外径为8 FR（2.7毫米）。
Lightning Bolt系统使用Cat 7导管。Lightning Flash系统使用更大的16 FR导管，但它类似于激光切割海波管，具有无创的倾斜尖端和MaxID技术，以改善抽吸和导航。
Lightning Flash导管灵活、低剖面的设计提高了它在深静脉血栓形成患者中从一条腿移动到另一条腿或穿过心脏治疗肺栓塞的能力。Lesenfants说：“我们在目前的一些技术中看到的问题是，这些导管太大、太硬，所以我们设计了一种全新的导管，它可以很好地追踪，穿过心脏右侧，进入肺动脉。”
Penumbra成立于2004年，总部位于美国。作为依靠神经介入抽吸产品起家的Penumbra于2014年推出了用于外周血管血栓的机械抽吸系统：Indigo，可用于清除外周动脉和静脉系统血管中的栓塞和血栓。
带有Lightning抽吸导管的Indigo系统是一个由Penumbra ENGINE提供动力的智能抽吸系统。Lightning抽吸导管具有双压力传感器，用于实时血流监测。内置微处理器具有专有的血栓清除算法，可自动控制导管中的阀门，以提供连续或间歇抽吸。
随着血管的直径变小，血管内的压力越大，而血栓内的压力偏小，当前面的传感器进入到血栓内部后，其探测的压力值比后面的压力值小。微处理器通过一定的算法计算这个压力差，判断导管已经碰到血栓，进而自动开启阀门进行抽吸，直到抽吸结束，前后传感器压力值相同，阀门关闭。
更加智能的是，在MEMS芯片中烧录的算法可以近乎实时的自动控制导管中单向阀的开合，而单向阀的开合时间长短以及间隔产生的间歇或持续的负压吸力将减少血液的流失，而不是像一直开着水龙头一样，哗哗的往外流。
通过自动阀门控制，Lightning可以帮助医生专注于优化血栓清除手术，减轻了医生的劳动强度，也缩短了手术的时间。在每次操作中，Lightning都能通过视听提示提供实时操作反馈。Lightning附带Indigo CAT7、CAT8或CAT12 机械血栓切除导管。
Penumbra ENGINE抽吸泵是Penumbra自主研发，可提供近乎真空的抽吸环境，提供持续性的抽吸，降低血栓掉落的可能性，抽吸效果远好于传统的注射器。在COMPASS试验中，对于急性缺血性中风患者而言，Penumbra系统的治疗效果并不逊于取栓支架。
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