2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆
2026. 9.1-9.3
上海新国际博览中心 N1-N4
距离展会
上海医疗器械展会Medtec获悉，6月14日，国家药监局及国家药监局食品药品审核查验中心分别发布《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》。上述文件自2024年10月1日起施行。
附件
2、医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）.pdf
上海医疗器械展会Medtec今年将重磅推出展前会——医疗器械设计与制造技术产业峰会 2024，由主论坛及4个分论坛组成。其中分论坛1：医疗器械公共政策及市场准入将邀请有关部门权威人士对以上各项法规进行探讨，以期帮助企业明确未来发展方向，并给出指导建议。如需报名参加展前会，敬请联系rebecca.lv@informa.com，上海医疗器械展会Medtec期待您的参与！
文章来源：
Medtec上海展留意到过去几年，在全球电生理领域的学术会议上，一个技术名词被频繁提及——PFA（Pulse Field Ablation，脉冲电场消融）。
从欧美大型电生理中心，到亚洲越来越多开展房颤消融的医院，这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为，PFA的出现不仅仅是一次技术升级，更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。
上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊（DCB）在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略，避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险，已在支架内再狭窄（ISR）治疗中确立有效性，并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征（ACS）、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明，DCB在特定适应症下可与药物支架（DES）疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量，强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性，但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。
Medtec上海展注意到近年，经皮主动脉瓣膜置换（TAVR）/经皮主动脉瓣膜植入（TAVI）相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言，手里的武器库多了是好事，这意味着更多的器械选择。但是，对于TAVR器械厂家（尤其是对于：还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家）而言，可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限，难免谬误/挂一漏万，请各位同道指正。