Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

有源医疗设备展Medtec浅谈在用医疗器械质量检测的常见方法有哪些

有源医疗设备展Medtec指出,在用医疗器械质量检测的常见方法多种多样,这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。以下是一些主要的检测方法:

一、外观检查法

这是医疗器械质量检测中最常用的一种方法。通过目视检查、测量和比较等手段,对医疗器械的外形、颜色、渗漏情况、表面粗糙度、标签标识等进行评估,以判断其是否符合外观质量要求。

二、功能性能检测法

功能性能检测是评价医疗器械质量的核心指标之一。根据医疗器械的具体功能,采用相应的检测方法进行性能测试。例如,对于心脏起搏器,可以使用心电图记录仪检测其心脏电信号的准确性和稳定性;对于CT机,可以通过模拟人体腹部进行扫描,检测其图像的分辨率和清晰度。

三、生物学检测法

生物学检测法主要是通过检测医疗器械对生物体的影响,以确定其对人体的适应性和生物相容性。这种方法通常包括动物实验和人体试验,以确保器械在人体内使用安全无害。对于与人体直接或间接接触的医疗器械,如植入物、导管等,需要进行细胞毒性试验、致敏试验和刺激试验等生物学检测。

四、材料成分检测法

医疗器械使用的材料可以直接影响其质量和性能。因此,通过仪器分析和化学分析等手段,对医疗器械的材料成分和含量进行检测,以验证其是否符合相关标准和规定要求。这有助于确保医疗器械的材质安全、耐用且符合使用要求。

有源医疗设备展Medtec现场将设四大专区,囊括电子光学、AI、IVD诊断及影像、检测、临床、法规、研发设计& 大动物实验专区等展品,点击此处报名参展>>>

五、环境适应性检测法

医疗器械主要在特定的环境条件下使用,如温度、湿度、气压和辐射等。因此,需要对医疗器械在这些环境条件下的工作性能进行检测,以判断其是否能够在特定环境下正常工作。有源医疗设备展Medtec认为这有助于确保医疗器械在复杂多变的医疗环境中保持性能稳定。

六、电磁兼容性检测法

如果医疗器械包含电子组件,那么电磁兼容性检测是必不可少的。这一检测旨在确保医疗器械不会受到电磁干扰,同时也不会对其他设备产生干扰。这有助于确保医疗器械在电磁环境中的安全性和可靠性。

七、软件验证与确认法

对于包含软件部分的医疗器械,需要进行软件验证与确认。这包括验证软件的准确性、稳定性、可靠性和安全性等方面,以确保其能够按照预期执行功能并满足相关标准。

八、其他特殊检测方法

有源医疗设备展Medtec指出,根据医疗器械的特性和使用目的,可能还需要进行其他特殊项目的检测。例如,对于无菌医疗器械,需要进行无菌试验以确保没有微生物污染;对于需要长时间使用的医疗器械,需要进行疲劳测试以评估其耐用性;对于包装完整的医疗器械,需要进行包装完整性测试以检查包装是否能有效保护器械等。

综上所述,在用医疗器械质量检测的常见方法包括外观检查法、功能性能检测法、生物学检测法、材料成分检测法、环境适应性检测法、电磁兼容性检测法以及软件验证与确认法等。这些方法的应用有助于确保医疗器械的质量和安全性,从而保障患者的生命安全和医疗质量。

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

Medtec上海展留意到过去几年,在全球电生理领域的学术会议上,一个技术名词被频繁提及——PFA(Pulse Field Ablation,脉冲电场消融)。

从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

查看更多 »

上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

查看更多 »

Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

查看更多 »