法规质量
财政厅下令,进一步限制进口医疗设备!
近日,福建省财政厅发布了《关于严格落实政府采购进口产品开展需求调查的通知》。明确要求从2021年7月1日起,凡申请采购进口产品的项目,采购单位必须严格按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查……

2021年11月18日
2021年11月17日
2021年11月4日
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告(2021年第14号)
《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)(以下统称《办法》)已发布,自2021年10月1日起施行……
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2021年10月28日
医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》(国家药品监督管理局公告第126号,自印发之日起施行,以下简称《规定》),已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下……
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2021年10月28日
新政策!第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围,这些事值得注意
9月17日,国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》(以下简称《公告》)。《公告》明确,在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上……

2021年9月30日

