法规质量
医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的
经历过体系考核的人都知道,一般来体考的审核员至少有2名,其中1名组长,1名组员,审核时间至少为1天时间,审核员要在1天之内对企业进行全面的核查,并作出是否合规的评价,必须抓审核重点,本文总结了一些审核要点,仅供参考……
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2021年11月23日
2021年11月22日
如何通过实验确定医疗器械使用期限?
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说,使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定,而像软件这类没有实体的有源设备……
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2021年11月22日
2021年11月18日
财政厅下令,进一步限制进口医疗设备!
近日,福建省财政厅发布了《关于严格落实政府采购进口产品开展需求调查的通知》。明确要求从2021年7月1日起,凡申请采购进口产品的项目,采购单位必须严格按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查……

2021年11月18日
2021年11月17日


