法规质量

为贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》（国办发〔2019〕37号），规范医疗器械唯一标识系统建设，加强医疗器械全生命周期管理，依据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局制定了《医疗器械唯一标识系统规则》，现予发布，自2019年10月1日起施行。

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医疗器械实施唯一标识/UDI监管制度，经过长时间的公开讨论和征求意见，在8月27日国家药监局组织的专题会议上正式对外公布。UDI规则自2019年10月1日起施行

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以能通过网络链接到产科中央监护系统的母亲胎儿监护仪为例，分析母亲胎儿监护仪在使用过程中可能遇到的网络安全风险，以期对母亲胎儿监护仪的安全生产和使用有所帮助。

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不论药品行业，还是医疗器械行业，上市许可持有人制度均被赋予了推进审评审批制度改革、推动行业创新发展的重任。要实现这个目标，必须在上市许可持有人制度的框架下重塑法规体系，让行业发展的法律基础得到进一步的夯实。那么，上市许可持有人制度对医疗器械法规体系又有何影响呢？

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国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。
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近年来，政府在保障公众用械安全和鼓励创新研发方面持续发力，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，国内医疗器械监管迎来新的机遇和挑战。

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