分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析，发现该领域的试剂产品品种多样，行业标准的制修订在逐步完善，但相关的行业标准较少，影响了该领域的发展。

阅读更多

日前，国家药品监管局和国家卫生健康委联合发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》），自2020年1月1日起正式施行。作为首部对定制式医疗器械进行统一监管的法规，《规定》对定制式医疗器械备案管理、设计加工、使用管理、监督管理等作出明确要求。

阅读更多

随着NMPA的海外检查越来越多，跨国公司的中国雇员越来越有机会作为翻译参与整个项目。今天和一个即将要上场的美眉聊了一下，觉得大家对现场法规翻译有些狭隘的误区也有些惧怕。

阅读更多

根据《国家食品药品监督管理总局发布医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）的规定，境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展，本文主要就境内二类医疗器械的质量管理规范核查过程中出现的常见问题进行分析研究。

阅读更多

医疗器械唯一标识（Unique Device Identification，缩写UDI）是医疗器械产品的电子身份证。在信息时代背景下，UDI是国际医疗器械监管的先进手段，是医疗器械实现全球可追溯的“通用语言”。

阅读更多

临床评价是第二类医疗器械产品安全性和有效性评价的重要组成部分，也是医疗器械注册技术审评重点关注的内容。文章结合医疗器械监管法规从审评角度分析第二类医疗器械临床评价的要求，提出临床评价的方法和要点，指导医疗器械注册申请人科学合理地进行临床评价，为产品获得市场准入做好充分准备。

阅读更多