国家药监局局长焦红在中国医药创新发展大会上表示：“积极推动新修订的《药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》年内出台，加快配套规章制修订，为各项改革措施及早实施提供法规制度保障，释放政策红利”。

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生物医药产业是我市重点发展的战略性新兴产业，对促进我市高质量发展具有重要意义。为深入贯彻市委、市政府决策部署和《天津市生物医药产业发展三年行动计划（2018-2020年）》，充分发挥市场监管职能作用，将生物医药产业打造成我市高质量发展新引擎，制定若干意见如下，请认真抓好贯彻实施。

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质量是一切的关键，尤其是在医疗器械行业，为此Medtec中国展现场每年都有一个Quality Expo同期展览会，汇聚了来自全球的顶级的测试、计量、检验和校准设备及用品供应商，今年先跟小编来提前看一部分企业和产品介绍吧。

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“包装”的通常作用，是保护产品、方便储运、促进销售，与产品本身相对独立，而最终灭菌医疗器械的包装，则是一类较为特殊的包装，直接影响到产品本身的质量安全，被管理机构定义为“医疗器械的一个附件或组件”，需要用一系列法规、标准进行规范。而对医疗器械企业而言，了解这些法规、标准就显得十分必要了。

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碰到FDA检查官来工厂检查，制造商都是非常紧张的，做的基础好一点的，就会想着尽可能的提供证据，做的基础差一点的，就一直想着怎么能够把这个检查对付过去，甚至混过去。

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为规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，自2020年1月1日起施行。
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