487.5亿美元——2024年中国医疗器械出海额创下新高，8家中国企业跻身全球械企Top100。然而在全球25强名单中，中国品牌依然缺席。从“卖出去”到“树起品牌”，中国医疗器械的全球化正在跨越一道关键门槛。
2026年9月3日上午，“医疗器械企业出海配套服务会议”在上海新国际博览中心举办，与2026 Medtec同期举行。
浦瑞纯证医疗科技（广州）有限公司市场总监陈雷先生发表了题为《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》的演讲。当前，企业出海正面临着各国法规壁垒加高、品牌认知度低、以及海外品牌建设成本高昂等行业痛点。
陈雷市场总监的核心论点是：注册只是入场券，品牌才是真正的护城河——企业必须借助AI时代的GEO新范式大幅降低品牌建设成本，完成从“贸易出海”到“生态与供应链出海”的转型。
1 出海基本盘向好，但品牌短板凸显
陈总监介绍，2024年中国医疗器械出海额达487.5亿美元，迈瑞、鱼跃、威高、联影、微创等8家企业进入全球械企Top100，高端影像、手术机器人、IVD、内窥镜等品类出口增长显著。
但同时，全球25强中没有中国品牌；FDA对中国实验室报告认可度低、CE法规从MDD/IVDD升级为MDR/IVDR、关税抬高门槛，加之海外市场对中国品牌“低端代工”的固有认知，构成多重突围障碍。
2 注册是入场券，品牌是护城河，GEO破解成本难题
他以富士康为苹果代工作比，指出代工只能赚取制造环节的微薄利润，品牌才能带来定价权与知识产权护城河，并梳理了注册准入、本土团队、全球渠道、从“卖到海外”到“被海外信任”的品牌建设路径。
针对传统海外品牌建设年成本约30万美元的痛点，他提出AI时代的GEO（生成式引擎优化）解法：通过AI工具完成海外学术内容铺设与买家触达，成本可压缩至2-2.5万美元。浦瑞纯证自身即以年投入约3万美元，在海外法规服务市场获得约10%份额、跻身全球前五。
3 全球服务网络与标杆案例支撑品牌落地
浦瑞在全球设有19个自营办公室、45人专家团队，可覆盖34个国家和地区的注册与当地代表服务，累计持有注册证书超1000张，去年一年即助力中国企业获得168张巴西注册证，专家多为原药监局或公告机构背景。
迈瑞、精锋医疗（手术机器人沙特、巴西、东南亚注册）、鱼跃（瑞士当地代表）、伯杰医疗（沙特、香港IVD注册）、奥精（东南亚、南美多国获证）等案例，验证了“专业服务机构+企业品牌”协同出海的成熟路径。
陈总监最后发出行业号召：从合规到品牌，从出口到出海，企业需抱团出海，让世界看到中国医疗器械的力量。