2026年9月3日上午，“医疗器械企业出海配套服务会议”在上海新国际博览中心举办，本届会议与2026 Medtec同期举行。
当前，中国医疗器械企业出海已从产品输出迈向品牌全球化，在国际市场准入、本地化运营与品牌建设的多重挑战下，系统化的出海配套服务成为企业全球化的关键支撑。
本次会议邀请了多位拥有一线实战经验的行业实践者，围绕全球化品牌建设、硬核制造出海、AI医疗产品国际化落地等核心议题，共同解读出海赛道的最新行业动态。浦瑞纯证、傲意科技、镜影信息等企业的负责人与现场企业代表进行了深入分享与交流。
浦瑞纯证医疗科技（广州）有限公司市场总监陈雷：《医疗器械企业全球化品牌建设及破局》
陈雷市场总监指出，2024年中国医疗器械出海额达487.5亿美元，迈瑞、联影等8家企业跻身全球械企Top100，但全球25强中尚无中国品牌；叠加FDA、CE法规升级与关税门槛，出海必须从“贸易出海”转向“生态与供应链出海”。
他提出“注册是入场券，品牌才是真正的护城河”，并以AI时代的GEO（生成式引擎优化）解法破解品牌建设成本难题：传统海外品牌年投入约30万美元，借助AI可压缩至2-2.5万美元——浦瑞纯证自身即以年投入约3万美元实现海外法规服务市场约10%份额、跻身全球前五。
浦瑞在全球设有19个自营办公室，累计持有注册证书超1000张，已服务迈瑞、精锋、鱼跃、伯杰等企业，仅去年一年即助力中国企业获得168张巴西注册证。
上海傲意信息科技有限公司首席市场官王震坤：《制造中国，通向全球》
王震坤首席市场官以公司十年创业史诠释“制造中国，通向全球”：从2015年的肌电手环起步，经历VR泡沫后于2017年做出中国第一只肌电控制仿生手，开启智能假肢赛道并参与制定中国智能仿生手标准，目前在国内拥有3000多名活跃用户；凭成本优势，产品在欧美以1万多美元定价（约为欧洲竞品三分之一），并拿下俄罗斯、东南亚、中东市场占有率第一。
2024年具身智能兴起后，公司仿生手“降维”切入机器人灵巧手领域，以25公斤握力与百万次抓握寿命占据国内批量出货约40%份额；同时从肌电延伸至脑电，布局脑卒中“意念控手”康复场景。目前公司65%收入来自海外，今年估值已达40多亿元。
上海镜影信息科技有限公司创始人、董事长、总经理刘斌博士：《世界首款全呼吸道人工智能系统全球化落地破局路径》
刘斌博士介绍了全球首款覆盖上下呼吸道的人工智能诊断系统，已与德国海德堡大学胸科医院、上海瑞金医院、中山一院等国内外顶级机构合作。
系统将三级气道31个分支及上呼吸道11个部位的实时识别与质控结合，以“蓝框提示、红框确诊”辅助早癌发现，并支持多诊疗间数据联网管理；研究成果已发表于《Nature》子刊并投稿《柳叶刀》子刊，公司还参与制定国内首个细分领域内镜检查标准（专家共识）。
商业化上，公司采用“只注册软件、不绑定硬件”的OEM模式，合作企业无需重新取证即可接入“人工智能大脑”，已有企业签约年采购180套——在一次性支气管镜集采价格跌至数百元的背景下，AI赋能正是内窥镜摆脱纯价格竞争的出路。
刘博士同时表示，公司将借产学研转化政策东风，推动顶尖医院技术经AI产品下沉县医院，并推进欧盟认证与三类证布局。
结语
本次会议从品牌建设、制造实力与智能创新三个维度，系统呈现了中国医疗器械企业出海的实战路径：以注册合规拿到入场券，以品牌建设构筑护城河，以硬核产品力赢得全球定价权，以AI赋能实现价值链跃升。
抱团出海、生态出海、本地化深耕，将是中国医疗器械从“制造大国”迈向“品牌强国”的必然选择。