随着干眼诊疗技术的发展，眼科医疗机构对干眼基础知识的普及，干眼临床诊断率正在不断提升。根据灼识咨询报告，当前我国干眼诊断率仅为15.1%左右，远低于美国45.2%（2019年）的诊断率水平，预计2025年国内诊断率将达到21.8%，2030年将提升到33.4%的水平。
根据《中国干眼专家共识：检查和诊断（2020年）》，干眼常用检查技术包括：干眼问卷量表、泪膜稳定性检测、泪液分泌量检测、眼表细胞染色、眼科影像学检查、实验室辅助检查、睑缘及睑板腺检查及全身检查。本文主要介绍干眼实验室辅助检查及眼科影像学检查医疗器械。
1.泪液分泌量检查
干眼最重要的检查之一即为泪液分泌量的检查。临床上最常应用泪液分泌试验即Schirmer试验来评估泪液分泌量。泪液分泌检测滤纸又称为Schirmer’s滤纸，是用于测量眼中泪液分泌量的一种常用工具。这种滤纸通常呈现长条状，一端放置于患者下眼睑内侧结膜囊内，滤纸会逐渐吸收泪液并形成痕迹，通过痕迹的长度来评估泪液分泌量。Schirmer’s滤纸通常具有较好的吸水性能、抗拉强度和耐水性，不会对眼部组织造成不适或刺激，并且易于使用，成本低廉，是眼科医生和患者常用的测量工具之一。酚红棉线检测原理及使用方法与Schirmer’s滤纸类似。
2021年，瑞霖公司引进了一种新型泪液分泌量诊断试纸条，即速沐®泪液分泌检测滤纸条，可以在5秒内检测泪液分泌量，大大缩短了检测的时间，且减少了对眼表的刺激，患者舒适度提高。它的基本原理是在试纸条里加入毛细管，当将速沐®试纸条前端浸入下睑泪河中，试纸中间的空心管凹槽结构，通过毛细作用来吸收泪液，试纸前端的蓝色指示剂标记，并读取染色泪液带的长度，以定量泪河体积。
目前国内生产、销售泪液分泌检测滤纸的主要公司包括天津晶明、瑞霖医药、欧普康视、爱博诺德、美滋林及伊诺新康等。
2.基质金属蛋白酶-9（MMP-9）检测
基质金属蛋白酶(MMP)是眼表面应激上皮细胞产生的蛋白水解酶。特别是MMP-9，它是一种非特异性炎症标志物，泪液中MMP-9水平已被证明与干眼症的严重程度成正相关。研究表明，在干眼病情更严重的患者中存在更高水平的MMP-9。通过客观的措施识别眼表炎症的存在对干眼症的治疗有重要的作用。
人泪液中MMP-9的正常水平在3ng/mL到40ng/mL之间。中度至重度干眼症患者MMP-9水平升高，角膜上皮屏障功能的改变是引起干眼症眼刺激和视力疾病的原因。干眼症中MMP-9的升高可能导致角膜上皮屏障功能紊乱，角膜上皮脱落增加，角膜表面不规则。Quidel 公司(Nasdaq: QDEL) 的InflammaDry试剂盒可检测出泪液中≥40 ng/mL时的MMP-9水平，结合其他临床评估方法以确认疑似干眼病患者的干眼诊断。目前基质金属蛋白酶-9（MMP9）检测试剂盒尚未在国内获批上市。
3.α淋巴毒素(LTA)检测
α淋巴毒素(Lymphotoxin α,LTA)也称为肿瘤坏死因子 β(tumor necrosis factor β，TNF β）。目前对于LTA的研究多与自身免疫性疾病和抗肿瘤相关。例如原发性干燥综合征(Primary dryness syndrome)，这是一种常见的自身免疫性疾病，初期破坏唾液腺和泪腺可以造成泪液缺乏型干眼，随后造成肺部和肾的损伤并最终有部分病人发展为大B细胞淋巴瘤。LTA作为T淋巴细胞分泌的蛋白分子，很可能直接参与了干眼发病的病理生理过程。2020年广东盛泽康华生物医药有限公司独家用于干眼症的辅助诊断的α淋巴毒素（LTA）检测试剂获批上市。
4.泪液渗透压检测
泪膜渗透压的改变被认为是干眼的一个关键特征。然而，这种检测并没有得到普及，直至2009年FDA批准一种商用仪器TearLab可用于医疗点实验室检查来诊断干眼。在美国泪膜与视光协会干眼研讨共识（TFOS-DEWS Ⅰ，2007）中，把泪液渗透压作为DED诊断的重要标准，但是在后面临床实践操作中发现这种评估方法的特异性和敏感性均较低，变异程度也较大，故而泪液的高渗透压已不再作为DED诊断的金标准，而是作为一个次要的参考。美国《眼科临床指南（第3版）》提到从成本-效益来看，泪液渗透压的测定可能对于干眼的临诊断来说并不是必须的。目前该类产品尚未在国内获批上市。
基于干眼症患者的泪膜渗透压偏高（盐分较高）的考虑，多款用于干眼症的滴眼液如Xiidra（立他司特滴眼液）被设计成偏低的渗透压，以在使用时中和泪液中的盐分，提高患者舒适性。
5.干眼诊断仪器
在干眼检测诊断设备方面，临床常用的干眼诊断仪器主要是干眼检测仪及睑板腺成像仪：
近年获批上市的干眼检测仪通过患者眼表泪膜干涉成像，用于诊断干眼程度。干眼检测仪现以国产为主，厂家包括重庆康华瑞明、重庆上邦、深圳莫廷、上海美沃、执鼎医疗等10余家公司。进口眼表面干涉仪主要包括TearScience公司的LipiView®（眼力健代理）及SBM公司的IDEA眼表面干涉仪（高视代理）。
睑板腺功能障碍(MGD)是引发干眼的普遍原因。泪膜分为泪液层，脂质层和黏蛋白层。睑板腺分泌的脂质通过眨眼动作，均匀涂布于眼表，从而防止泪液外溢，并延缓水分蒸发。如果睑板腺阻塞或分泌物的质与量发生变化，将使得泪液中脂质不足，锁水功能下降，导致蒸发过快，从而引发干眼。眼力健布局的LipiScan®睑板腺成像仪，通过给患者的睑板腺“拍照”，在1分钟内完成双眼睑板腺成像，为干眼的诊断提供客观数据。
小结
整体来看，干眼检测及诊断器械终端价格普遍不高，国内整体市场规模约在亿元左右，随着新的干眼诊断设备的推出、干眼知识的普及、临床需求的增加，未来国内干眼检测及诊断市场还有较大增长空间。
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