在全球医疗器械产业加速迈向“精准化、智能化、全球化”的背景下，2024-2025年各国监管政策密集调整，对技术创新与市场准入提出更高要求。中国《医疗器械监督管理条例》修订版及国务院《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》明确要求强化全生命周期监管、支持创新产品出海，同时欧盟MDR新规、美国FDA AI医疗设备指南等国际政策持续升级，企业面临“多市场合规协同、技术标准迭代、数据安全风险”三重挑战。

2025Medtec国际医疗器械供应链生态峰会的法规质量板块将包含第六期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案以及质量聚焦——助力医疗器械生命周期风险管理两个论坛，助力企业构建覆盖“研发-注册-生产-流通”全链条的全球化合规体系，推动技术革新与监管要求深度适配，提升前瞻性合规能力，抢占高质量发展先机。

第六期法规讲堂将于9月25日在上海世博展览馆中央舞台举行。本次会议聚焦政策前沿，紧扣国家战略需求，加快创新医疗器械上市，强化全生命周期监管。开场将特邀美国FDA监管专家Janete F. Guardia详解医疗器械全生命周期合规路径，剖析FDA标准对国际供应链的影响，为中国企业出海提供合规范本。上午将邀请国家药监局审评专家等对植入介入物的审批政策进行专项解读，揭示高风险产品”零容忍”监管底线。下午聚焦全球法规动态更新与落地实践，涵盖国际临床试验要求、欧盟MDR认证新壁垒解析、AI医疗信息安全及UDI全生命周期管理等前沿议题。汇聚监管机构代表、学者与企业专家，一站式获取中美欧监管差异地图，直击AI、基因编辑等新技术合规痛点。

次日（9月26日）举办的“质量聚焦”专场将延续深度研讨。专家学者将带来召回医疗器械化学分析的技术分享，奥维诺公司提出提升医疗制造效率的实践方法，水木东方医疗机器人中心则聚焦生产质量控制系统。

两场会议形成“法规-质量”双主线推进，直指创新医疗器械从研发到上市的核心挑战，助力企业精准应对全球监管变局。

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