近年来，美敦力、雅培、波士顿科学以及百多力等四个医疗器械企业频频出现CRT设备大面积召回。CRT真的是行业黑洞吗？为何该产品频频出现召回信息，2022年上海医疗器械展会（现已移师苏州）分享本文中各家的召回原因。
如果说植入式起搏器和心律转复除颤器（ICD）是心脏全科领域“皇冠上的明珠”，那心脏再同步治疗（CRT）必须是明珠中最闪耀的那一类。CRT是升级版的起搏器或ICD，可以有效治疗心力衰竭。通过双心室起搏的方式，帮助心力衰竭的心脏提供足够的力量将血液泵送到全身，改善心功能，从而实现心衰治疗。
2021年6月3日，波士顿科学对旗下48,000台INGENIO系列起搏器和CRT-P(包括型号ADVANTIO DR EL、INGENIO DR EL和VITALIO DR EL)，FDA将其确定为一级召回，即最严重的召回类型。召回的原因是电池内阻抗偏高引起故障切换到安全模式，这种模式会引起设备系统重置。在安全模式下，存在丧失起搏的风险，且设备不能被重新编程，必须更换。否则可能会导致严重的不良后果，比如起搏失效，威胁到患者的生命，包括心力衰竭恶化引起的死亡。据报道，该批次产品植入者中存在65起事故，其中3位患者需要接受临时外部起搏[1]。
Medtec深谙植入医械质量管理之严与研发设计之难，2022年上海医疗器械展会Medtec China 2022同期：创新技术论坛和法规峰会2022技术论坛G：第八届植入介入医疗器械中国峰会，现已移师苏州，将详细讲解介入人工生物心脏瓣膜的研发与临床应用、临床需求的转变推动骨科植入产品的创新研发、金属植介入器械产品中的医工结合等多项议题。
2021年2月3日，由于电池寿命缩短的风险，美敦力召回Evera、Viva、Brava、Claria、Amplia、Compia和Visia ICD和CRT-D设备，同样被FDA认证为一级召回。电池寿命的下降是由短路引起的，导致一些设备更换时间比预期提前。甚至可能会在一天之内从更换预警直接变为电池耗竭。如果用户对第一次电池警报不予理会，设备可能会停止工作。届时已有444起关于美敦力这些设备的投诉。有264起事故申报，其中18位患者受伤，包括出现心动过缓或心力衰竭症状[2]。同年3月，百多力因电池过快耗竭引起CRT-D产品ILIVIA NEO 7 二级召回[3]。
那么雅培的产品呢？雅培的心律管理业务来源于圣犹达，2016年圣犹达也曾因为电池故障引起ICD和CRT-D产品大面积召回。据美国新闻网页报道，该款产品此前已累计植入近400,000例，2例死亡病例是召回的直接原因，圣犹达因此还面临诉讼调查。产品问题是由于电池中锂析出导致电池内部短路，加速了电池耗竭，对病人存在重大风险[4]。美敦力和雅培也将作为观众参与2022年上海医疗器械展会Medtec China 2022现场。
图. 几款CRT产品电池容量与体积对比
来源：波士顿科学
结尾
如此看来，CRT产品最容易翻车的地方是在于电池部分，四巨头无一例外，全部在该处折戟过。CRT（尤其是CRT-D）的能量负担很高，更长的电池寿命减少了设备更换和相关并发症的需要，从而影响患者的预后和护理成本。其重要性与电动汽车的电池无异。CRT一旦装备到患者体内，如果在电池寿命结束前没有被更换，CRT起搏失效很可能会影响到患者的病情进程、生活质量、甚至威胁到患者的生命。因而，长效耐用、安全可靠的电池开发，应该是CRT未来发展要解决的重要课题。
来源： 钮达发布