中国IVD产业经过几十年的发展，其研发技术水平已经接近国际水平，但整体给人的印象和评价仍然与国外品牌企业存在不小的差距。其更多的原因就是在工艺和制造水准上，在我们经常忽略的细节中，今天就来聊聊，这些不值得一提却影响具体的细节问题。
医疗器械展览会Medtec China 2023了解到，IVD仪器是一种复杂，涉及专业方向广，系统性强的设备，因产品复杂影响其质量和性能的因素也有很多，除了一些显而易见的风险点和故障点外，还有一些在研发和生产过程中容易被忽略的细节问题，也需要引起重视。
线材
对仪器来说，控制系统是大脑，包括硬件电路部分和软件部分；机械机构则是手和脚，负责执行大脑的指令；大脑的指令要传输到执行机构上，就需要通过一根一根的线材来实现，好比人体的神经系统。所以一旦线材出现故障，执行机构和大脑之间无法进行通信，也无法执行和反馈大脑的指令。仪器就会出现故障。常见的线材故障包括：
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连接器的压接不良：在生产时线材与连接器端子的压接不良，导致与器件间的接触不良。从而影响仪器功能和可靠性。
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连接器的可靠性：在使用一段时间后，尤其是仪器运行中会产生相对运动的线缆，因各连接部位不牢固，可靠性低，发生线材与端子间，端子与端子间接触不良的问题，导致仪器故障。
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线材磨损：在仪器运行过程中，有相对运动的线材，极易发生故障。所以，在线材选型、走线方式、固定方式和尺寸设计上都需要特别注意。
管路
管路同线材一样，涉及到功能和安全的问题。在设计时也需要考虑很多的因素。
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材质的兼容性：因一些管路中流体为有腐蚀性的液体，故在管路选型的时候需要考虑材质的兼容性。同时，还要考虑管路寿命的影响，随着使用时间的增加，管路会存在不同程度的老化情况。
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耐压能力：管路的耐压能力也是需要考虑的重要因素，尤其管路中液体介质需要进行加热的情况，需要考虑管路中液体的热胀冷缩导致的压力变化，在管路选型的时候，需要留有主够的安全余量。
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管路连接件的质量和固定方式：管路中的接头与管路的配合需要进行严格的选型和验证，保证在使用压力下不泄露。现在主流的管路与接头的固定方式包括两种扎带和喉箍，在压力高的地方需要使用喉箍进行固定。
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管路走向和固定的方式：在仪器中管路和线材一样，走管走线的方式和路径需要进行专门的设计，在一些存在相对运动的管路设计上，需要设计用于管路固定和保护不被磨损的结构。仪器中走管走线的规范和合理程度也体现了一个公司的仪器研发和制造水准。
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紧固标准件
螺栓、螺母这样的紧固件也是仪器中不起眼，出问题后却影响巨大的因素。常见的问题包括：
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紧固件的长度：紧固件长度选型不合理，过短影响紧固力和可靠性，过长可能对其他零件导致干涉，尤其是运动部件。
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紧固件的紧固力：关键敏感位置紧固件的紧固力是生产过程需要用标准去控制的重要因素。运输过程或运行过程中，紧固件松动导致部件位置发生变化，将引起仪器故障。
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紧固件防松设计：在运输和运行过程中的紧固件松动也是让人非常头疼的问题，一般采用加弹性垫圈和加螺纹紧固胶的方式来实现防松.
接地质量
仪器接地质量是又一个很难发现的问题因素，客户端条件参差不齐，尤其是一些医院建筑，设计时并不是专业的医院，而是从其他功能的建筑改造过来的，其接地质量难以保证。在装机时客户端的接地质量应先进行确认，以免出现一些意想不到的问题，比如液面探测异常、产生的分析数据异常，或出现一些漏电等情况等。
内部温度场
因IVD仪器都需要在特定的温度下进行反应和检测，孵育仓的温度稳定性和均匀性对测试结果会产生大的影响。而在对温度影响的因素中，内部温度场的影响是最容易被忽略的因素之一。或许一个风扇的不合理设计，就会导致内部温度场发生变化，导致孵育温度不均匀；或许一个功率器件的位置不合适就会导致局部温度升高，导致反应过程中温度变化。或许一个缝隙的保温没有做好就会导致温度发生变化。
随着IVD行业整体水平的提高，越来越多的公司也在通过仿真模拟、红外测温仪测试等方式，针对性的对内部温度场进行设计和控制，从细节上提升仪器的整体水平。想要实地参考医疗器械的研发设计思路，来医疗器械展览会Medtec China 2023现场采购&交流。
行业进入精细化和充分竞争阶段，中国的IVD产业要想赶上国际品牌，需要做的不仅是开发越来越多，越来越宽领域的产品，同时，也需要在这些细节上矢志不渝的坚持和投入，因为这些体现了一个国家、一个企业和一个团队的底蕴。
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