医疗器械行业展览Medtec解读医疗器械生物学评价流程与思路
医疗器械的生物学评价依据 在过去的几十年，随着医疗技术的发展，医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体 […]
医疗器械制造展Medtec谈医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求
对于体外诊断试剂、无菌医疗器械、植入医疗器械等产品而言，洁净区是不可缺少生产环境，洁净区空气净化系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一， 也直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。
2024上海医疗设备展Medtec讲解如何应对监管机构对安全性分析的要求：临床试验中6种分析不良事件AE的方法
疗效和安全性是评估一个药物风险获益比的两个重要方面。当一个药物的疗效满足监管机构的要求时，安全性特征也要在合理 […]
医疗器械制造展Medtec医疗器械认证过程中的风险管理要点
尽早开始，随时了解信息，并始终将患者安全放在决策过程的首位。请记住，风险管理不是一次性的活动，而是一个跨越整个产品生命周期的持续过程。
2024医疗器械展会Medtec探讨QMSR质量体系到底是怎么回事？
QMSR的征求意见稿于2022年的2月发布，正式版本于2024年2月发布，2026年2月2日生效，因此2024医疗器械展会Medtec认为制造商有两年的时间来调整内部流程和程序。
2024上海医疗设备展Medtec聊一聊医疗器械中关于编码的那些事儿
在医疗器械领域，需要进行编码的包括但不限于以下几个方面
医疗器械制造展Medtec疫情教训：减轻医疗器械供应链中的产品责任风险
本文摘译自Medical Product Outsourcing的《Lessons from the Pandemic: Mitigating Product Liability Risk in Supply Chains》一文,作者Sara Dyson和Zuhal Reed。两人来自Medmarc公司，该公司是医疗技术和生命科学领域产品责任风险管理解决方案提供商。让我们看一看，海外医疗器械供应链风险管理专家的观点与见解。
医疗器械制造展Medtec浅谈医疗器械临床试验及同品种对比技术审评共性问题
浅谈医疗器械临床评价技术审评共性问题，本文主要讨论临床评价中关于通过临床试验以及同品种对比进行申报时，技术审查的共性问题，以及真实世界数据的应用，医疗器械制造展Medtec希望借用此文为读者提供点滴参考。
医疗器械制造展Medtec答疑解惑-无源篇
无源篇 1、3D激光熔铸钴铬合金烤瓷冠、桥的管理属性和类别是什么？ 答：医疗器械制造展Medtec认为定制式固 […]
国际医疗器械展览会Medtec解读医疗器械摸底测试
医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。
