2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析
2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析真实世界数据（RWD）是患者使用医疗器械安全性及有效性的重要证据来源之一……
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国际医疗器械展览会医疗器械成品检验要点速览：哪些要测哪些可不测？
检验的定义来自于GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》：检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价……
2022年苏州医疗器械展会医疗器械监管新规解读之一 ——医疗器械GCP修订亮点
近年来，我国医疗器械行业不断迭代发展并向国产替代的目标跃进。2021年2月9日，国务院发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(“《条例》”)，随着《条例》、优化医疗器械审批审评等法律文件和多项改革政策的相继出台……
医疗器械制造展汇总创面敷料类医械产品技术难题
医疗器械制造展Medtec China 2022现场还有更多专注于高端医用敷料的专家、企业负责人，来现场一起探讨认知行业技术发展的前沿，投入资金建立研究体系，开发与市场需求贴合的新型技术和优质产品……
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医疗设备展监管考量 | 药械组合产品及其技术审评和监管科学
本文是业界第一篇全面介绍药械组合产品及其技术审评和监管科学的综述文章。首先介绍了组合产品的起源、定义和界定。作为典型的跨学科产品，组合产品复杂多样……
“史上最严”医疗器械监管条例，苏州医疗器械展提亮几大更新点
《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”，它的修订通过对于行业事关重大。新版条例一公布就引起了行业沸腾，业内关注度极高……
2022医疗器械展详解美国FDA医疗器械注册的5个步骤
FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ），Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求……
2022医疗器械展质量管理条例解读——医疗器械病毒灭活工艺检查指南发布
为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套文件要求，进一步强化对北京市同种异体植入性和动物源性医疗器械生产企业的科学监管……
【医疗器械设备展学术分享】 YY/T 0803.1-2022《牙科学 根管器械第1部分：通用要求》标准解读
根管治疗是牙髓病以及根尖周病变最常用的有效治疗方法。根管治疗通过清创、化学处理和机械预备去除根管内感染源，并严密充填根管，封闭冠部，以防止根尖周病变的发生或促进根尖周病变的愈合……
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2022医疗器械展直击官方这一指示：进口“医疗器械及零部件”监管方式
2022医疗器械展Medtec China近日了解到《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第103条规定，医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器……
