COVID-19大流行迫使FDA改变了有关国内和国际检查的一些政策和做法。
2020年初，FDA暂停了所有现场检，直到2020年7月，FDA才恢复开始在国内对生产其认为关键的产品和疫情产品的工厂进行检查。
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FDA有现场检查的替代方案， 然而没有指南和政策或流程。FDA正在评估远程检查的可能性。因此制造商都需要准备和策划以下几个因素以备FDA的突击检查， 譬如：
1. 1. 拥有必要的硬件基础设施， 以应对可能到来的FDA检查。
远程检查通常要用到视频会议系统，特别是摄像头，所以IT的支持是必不可少的一环。
1. 2. 检查重点的转移， 远程检查可能会更加强调文档和记录。
医疗设备展Medtec China 2022提醒这意味着对数据和文件的合理性，真实性的检查将更为严格，这包括以电子方式提交所要求的文件的能力。譬如， 制造商应当评估是否有充分的扫描能力，速度像素是否合适？
1. 3. 更严格的检查 – 远程检查将使FDA能够根据需要让更多的主题专家（SME）参与，而不是像常规的QSIT检查，让一个或两个检查员来执行， 这就意味着，除了符合性的证据链，制造商所提供的信息的科学性也有可能被挑战。譬如，QSIT检查中检查官只看进货检验执行结果是否符合SOP规定，SOP是否符合21 CFR820的要求， 而远程检查中的SME专家可能更关心对于某种原物料的进货检验规范SOP为何如斯制定，其科学依据，统计学原理何在？
总的来说，要清楚，诚实，并做好准备。确保所有请求的记录和文档完整、准确且可根据需要提供。在末次会议期间，记下检查员的所有意见，并记录公司对检查做出的所有承诺。
讨论制造商与FDA的意见有关的任何问题或异议。最后，请务必在检查官离开之前澄清任何问题。
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来源：fdanews