医疗器械制造展关注|心脏节律管理设备等有源医疗器械如何进行临床评价？
近日，医疗器械制造展Medtec中国了解到为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求……
国际医疗器械展览会详解ST98——医疗器械清洁验证新要求
医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，因此清洗工艺作为医疗器械制造中非常重要的一个环节，相应的检测指标以及法规政策的界定也必不可少。其中就包括清洁验证指导准则……
《十四五生物经济规划》发布，医疗器械设备展分析医械制造商能把握什么政策红利？
近日，Medtec China医疗器械设备展近日了解到，国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》（以下简称《规划》），这不仅代表着生物经济领域正式迎来专属顶层规划……
医疗器械企业责任清单公开，Medtec中国展提醒“四个最严”要求
近日，山东省药品监督管理局发布《医疗器械经营企业、使用单位质量安全主体责任清单和负面清单的通知》（以下简称《通知》）。中国展新版《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》也已于5月1日正式执行……
2022医疗器械展Medtec China 从FDA指南看网络安全如何影响手术机器人？
2021年被称为手术机器人“国产化”的元年，二级市场缔造了医疗器械行业最高市值的IPO—微创机器人，一级市场融资超30亿元。我们逐渐开始广泛利用它们的潜力。机器人辅助手术的引入大大改善了患者的预后，切口更小，感染风险更低，恢复更快，临床效果更好……
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Medtec China医疗器械博览会关注多地发文，指引医疗器械国产化加速
近日 4月底，安徽省财政厅、省卫健委、省医保局等多部门联合发布《关于规范公立医疗机构政府采购进口产品有关事项的通知》。明确要求所有公立医疗机构，自2022年6月1日起，未经批准，禁止采购进口产品……
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医疗器械设备展Medtec China关注智能穿戴产品与医疗器械交叉的伴生问题，破解之道何在？
随着药品和医疗器械企业不断深耕数字医疗领域，数字+AI成为现在医疗器械市场的热门趋势，其中最活跃的市场即是被数字健康科技赋能的数字药品、智能穿戴等。其中智能穿戴产品凭借灵活的使用场景和技术的快速提升……
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如何实现3D打印在医疗领域的标准化？2022年医疗设备展谈认证标准及评价体系
作为制造业有代表性的颠覆性技术，3D打印是一种以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，其在医疗器械研发和制造方面的应用，不断为医疗器械的创新发展赋能，形成了“3D打印医疗器械”产品……
法规政策解读，剑指这些上海医疗器械展重点医疗器械领域
Medtec China上海医疗器械展近日了解到，国家发改委、国家卫健委、国家中医药局发布《关于印发有序扩大国家区域医疗中心建设工作方案的通知》（以下简称《通知》）。《通知》提出，到2022年底，基本完成全国范围内的规划布局，力争国家区域医疗中心建设覆盖全国所有省份……
医疗器械生产经营监督管理办法5月1日施行! 医疗器械设备展汇总重点条例
《医疗器械生产监督管理办法》及《医疗器械经营监督管理办法》将于2022年5月1日起施行。这一系列新规的发布，Medtec医疗器械设备展多年来举办法规峰会，凭借着对中国医疗器械法规更新与应对的丰富经验与敏锐观察……
