如何科学管理注塑成型过程中的压力损失？
科学管理注塑成型过程中的压力损失对于保障工艺窗口的合理性以及提升生产良率至关重要。学习过RJG培训课程的朋友都知道……
GB/T 25915《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》发布，明年3月1日实施！
日前，国家标准委发布了GB/T 25915.1-2021《洁净室及相关受控环境-1：空气洁净度等级》，该文件修改采用ISO 14644-1 :2015《 洁净室及相关受控环境第1 部分: 按粒子浓度划分空气洁净度等级》……
IVD国产替代政策大盘点！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是……
欧盟MDR以及美国FDA医疗器械分类方法详解
CE标志，又称CE标记，英文为CE Marking，是一个30个欧洲国家强制性地要求产品必须携带的安全标志。字母”CE”是法文句子“Conformité Européene”的缩写。其意为“符合欧洲(标准)”……
工具：27种常用质量管理手法
测定值的存在范围分成几个区间，每个区间为底边，然后以这个区间所测定值，出现次数之比例面积排列成长方形图……
权威专家解读新修订《第一类医疗器械产品目录》五大要点
2021年12月31日，国家药监局发布新修订《第一类医疗器械产品目录》（以下简称新《一类目录》），进一步指导第一类医疗器械备案工作，备受业界关注……
NMPA | 医疗器械产品技术要求编写指导原则发布
为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定……
【热点政策】深度解读｜《“十四五”医疗装备产业发展规划》
近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》……
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质量体系丨植入医疗器械生产，参考这些规章要求
为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行……
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国家药监局：2022年加大对疫情防控医疗器械抽检力度
1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度……
