FDA 征求对 3D 打印医疗器材的监管提供反馈
根据3D科学谷的了解，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就其设计的面向未来的监管框架公开征求意见，以确保 3D 打印医疗器材的质量……
设计开发输入与医疗器械注册申报资料关系探讨
医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响……
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2022两会消息 | 采购医疗设备，这些应偏向国产
省级“两会”期间，国产医疗设备采购率偏低、医疗机构购买动力不足、高端医疗器械存在短板等问题再次成为关注焦点。在采购政策上继续偏向国产，提升国产器械内驱力，再次提上日程……
UDI如何实施？如何编制？全在这儿了！
在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到：对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械……
年终盘点！IVD国产替代相关利好国家政策汇总！
最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是质优价廉的国产体外诊断设备+试剂越来越受到二三甲医院的重视……
必看！2021年度医疗器械监管十大热点事件盘点
2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市……
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如何确保医疗器械的安全有效？
当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险……
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【分享】医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论……
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无菌医疗器械包装设计和开发如何评价？
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求……
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【器审中心】医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理……
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