医疗器械应急审批有了新程序
日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行……
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独家|如何让你的全球性医疗器械翻译内容更加本地化？
通过多语言医疗器械标识的严苛标准会很难。实现这一目标需要准确的翻译、本地化、测试和验证。当然，关键是提前计划和充分准备……
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料……
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全球医疗器械市场持续扩张，美欧中审评审批制度有何不同？
随着全球居民医疗保健意识的增强和相关机构、企业大力研发医疗器械产品，叠加新冠肺炎疫情的影响，全球医疗器械市场规模持续扩容。根据Evaluate MedTech统计分析，2020年全球医疗器械市场规模达到4769亿美元……
医疗器械上市后监管法规制度研究工作组成立，将完善医械全生命周期监管
近日，国家药品监督管理局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会。会议上听取了医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究……
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高端影像诊断、CT高能球管、平板探测器、质子系统…重点发展！上海高端装备十四五规划来了！
近日，《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》(以下简称“《规划》”)完成编制并正式发布……
全国高值耗材带量采购，将扩围！
省级、省际、地方联盟采集以及国采聚力，高值耗材的高价帽子，正在逐步被拿掉。也许在未来的某一天，普通患者难以承受的高价耗材，都将不复存在，取而代之的是带着健康价格的优质耗材……
16省联采最高降幅93%！超声刀头进入“百元时代”
据广东省医保局公告数据显示，集采的超声刀头广东平均降70.11%，最高降93%；预充式导管冲洗器广东平均降68.25%，最高降77.10%，采购规模和集采成果覆盖了50%以上的中国市场和人群……
七个改进质量的基本工具
只有了解解决问题或质量改进的基本过程，才能运用质量工具更快更系统地开展工作,下面介绍了七个改进质量的基本工具……
时隔18年！国家卫健委：鼓励使用可复用的医疗器械
为进一步规范医疗废物管理，促进医疗废物科学分类、科学处置，国家卫生健康委和生态环境部组织修订了2003年《医疗废物分类目录》，形成了《医疗废物分类目录（2021年版）》……
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