如何确保医疗器械的安全有效？
当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险……
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【分享】医疗器械临床试验审批产品目录调整的思考
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整的背景、内容和目标开展讨论……
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无菌医疗器械包装设计和开发如何评价？
无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求……
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【器审中心】医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理……
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医疗器械应急审批有了新程序
日前，国家药品监督管理局发布《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理，《程序》自发布之日起施行……
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独家|如何让你的全球性医疗器械翻译内容更加本地化？
通过多语言医疗器械标识的严苛标准会很难。实现这一目标需要准确的翻译、本地化、测试和验证。当然，关键是提前计划和充分准备……
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无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的医疗器械注册质量管理体系现场核查、《医疗器械生产许可证》现场核查、医疗器械生产监督检查等各项检查的参考资料……
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全球医疗器械市场持续扩张，美欧中审评审批制度有何不同？
随着全球居民医疗保健意识的增强和相关机构、企业大力研发医疗器械产品，叠加新冠肺炎疫情的影响，全球医疗器械市场规模持续扩容。根据Evaluate MedTech统计分析，2020年全球医疗器械市场规模达到4769亿美元……
医疗器械上市后监管法规制度研究工作组成立，将完善医械全生命周期监管
近日，国家药品监督管理局召开医疗器械上市后监管法规制度研究推进视频会。会议上听取了医疗器械上市后监管法规制度研究成果汇报，进一步推动医疗器械全生命周期监管法规制度研究……
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高端影像诊断、CT高能球管、平板探测器、质子系统…重点发展！上海高端装备十四五规划来了！
近日，《上海市高端装备产业发展“十四五”规划》(以下简称“《规划》”)完成编制并正式发布……
