医疗器械注册是否必须取得ISO13485认证证书？
首先说一下答案，答案是不需要。申请医疗器械注册证不是必须提供ISO13485认证证书。只是你们公司拿注册证是必须通过药监局的体系考核的（专业名词是GMP体系），该体系考核和ISO13485差不了多少……
医疗器械注册体系审核是如何进行体系核查的
经历过体系考核的人都知道，一般来体考的审核员至少有2名，其中1名组长，1名组员，审核时间至少为1天时间，审核员要在1天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，本文总结了一些审核要点，仅供参考……
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如何通过实验确定医疗器械使用期限？
医疗器械注册申报时要明确产品的使用期限。对于有硬件设备的有源设备来说，使用期限的确定要根据产品实际试验情况而定，而像软件这类没有实体的有源设备……
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医用胶粘剂的标准及应用
医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能……
医美器械监管逐步正规化，“水光针”拟按III类医疗器械监管
11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知……
财政厅下令，进一步限制进口医疗设备！
近日，福建省财政厅发布了《关于严格落实政府采购进口产品开展需求调查的通知》。明确要求从2021年7月1日起，凡申请采购进口产品的项目，采购单位必须严格按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查……
六条标准告诉你激光切割机切割质量如何看？
激光切割机的质量好坏主要看其切割质量，这是检验设备质量最直接的办法。对于新客户来讲，在购买设备的时候都会要求先看激光切割机打样，打样除了看设备的切割速度……
国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行……
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行……
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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下……
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