新政策！第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围，这些事值得注意
9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上……
通过医疗设备制造中的质量管理降低风险
不存在完全无风险的医疗设备。而且，在制造医疗设备时，人们往往并不重视风险管理。产品缺陷对于消费者的健康和安全而言，就像一颗定时炸弹，对于生产这些设备的公司来说，同样也是潜在隐患……
《医疗器械注册与备案管理办法》最全解读，这些变化你一定要知道！
8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》)，自2021年10月1日起施行……
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
阅读更多
避坑指南：30个常见的电磁兼容EMC问题
为什么要对产品做电磁兼容设计？对产品做电磁兼容设计可以从哪几个方面进行？在电磁兼容领域，为什么总是用分贝（dB）的单位描述……
阅读更多
医疗器械注册之产品留样要求
留样样品是产品的真实性、一致性、可追溯性核心证据，产品留样是医疗器械注册质量管理体系考核要点之一。本文带您一起了解留样要求及留样检查要点……
建立并完善增材制造医疗器械监管科学体系
增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，它以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造……
阅读更多
又一波质量检测企业来袭！看看有你的菜吗？
本期展品预览小编为您带来的是将在2021Medtec中国展中亮相的质量检测供应商，包括DAGE Prospector™ 、新型径向支撑力测试仪、Tecna检漏仪、斯特普电子疲劳试验机HUD020、LaserLinc激光测径仪和超声测量仪等……
国家局：所有三类医疗器械将实施UDI
近日，国家药监局发布通知，拟将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识……
