我国加速推进AI医疗器械标准化
今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈……
欧美主管当局的以风险为基础的决定（Risk-based Decision）的监管思路
“风险”，早在1996年美国FDA在联邦法律就已经提出了这一器械的监管概念,历年来FDA对于风险这一概念的重视程度是逐步的提升的，伴随之，宣称从一开始的“设计确认必须包括风险分析”……
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医械中环氧乙烷灭菌残留物从哪来
一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关……
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人工智能医疗器械医疗器械临床试验伦理审查要点
2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，意味着三类人工智能医疗器械注册审评标准正式落地，产业发展的政策瓶颈已被打破……
创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右……
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水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化……
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从FDA检查作业指导书的方法理解法规证据链
对于怎样才是一份良好的作业指导书，没有一个标准答案， 在FDA检查中 通常制造商让研发和工艺工程师解释作业指导书和设计文件，工艺验证的关系，但是这并不全部满足FDA检查官的期望……
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【独家】欧盟MDR和IVDR的化学品合规要求
您的医疗器械或诊断设备是否符合这个小而重要的子部分的要求？……
【独家】有关药械组合产品的监管要求你知道吗？
虽然药械组合产品概念已经并不新鲜，但这些独特产品（药物与器械、生物与器械、药物与生物制品或药物、器械和生物制品相结合）可能面临一些新的挑战……
医疗产品风险评估的关键要素
“风险评估”是个广义词汇，但在医疗设备开发领域，它特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估……
