2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械检测ISO全套最新标准详解，一文全解析
ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
有源医疗设备展Medtec浅谈在用医疗器械质量检测的常见方法有哪些
用医疗器械质量检测的常见方法多种多样，这些方法旨在确保医疗器械的安全性、有效性和符合相关标准。
2025上海高端医疗设备展谈ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.6 设计和开发验证)
SO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年3月1 日正式发布，是一项应用于医疗器械领域的质量管理体系的国际标准，强调医疗器械的安全有效，组织提供的医疗器械要满足顾客和法规要求。
2025上海高端医疗设备展谈欧盟MDR与美国FDA医疗器械分类方法详解
2025上海高端医疗设备展指出，欧盟与美国的区别欧盟与美国的医疗器械的分类有很大的不同。美国的FDA将医疗器械 […]
2024有源医疗器械创新论坛浅谈FDA推荐使用的医疗器械CVSS标准
CVSS是一种普遍适用的风险评分框架，广泛用于IT和信息安全领域，帮助企业评估并优先处理各类漏洞。然而，CVSS的评分机制主要从信息安全角度出发，对于医疗器械中“患者安全”这一关键因素的考虑较为不足。
2025上海高端医疗设备展带您了解医疗器械的有效期、失效期和使用期的界定
，根据法规要求，医疗器械的说明书、标签应当标示医疗器械生产日期及使用期限（或失效日期），即标示 “生产日期 + 使用期限” 或 “生产日期 + 失效日期”。
2024有源医疗器械创新论坛：器械研发那些事
导语：本篇内容为学习总结，源自审评二部陈敏老师关于《有源医疗器械注册申报资料要求及常见问题介绍》在器审中心学习云课程的视频。陈老师主要介绍了共性问题、研究资料-联合使用、研究资料-生物学特性、研究资料-清洁、消毒、灭菌、稳定性和92个技术审评共性问题等六个方面。作者根据列举的有源医疗器械审评常见问题进行了归纳和总结，为大家提供一些参考。
2025上海医疗器械创新展谈医用电气设备国际标准和国内标准及其对应关系
让2025上海医疗器械创新展的话题从医用电气设备的EMC话题暂时离开一段时间。 今天先简单聊一聊医用电气设备国 […]
2024有源医疗器械创新论坛震惊！原来医疗器械里有那么多分类！
2024有源医疗器械创新论坛带您了解医疗器械里的各项分类。 01 医疗器械监督管理条例 对医疗器械产品按照风险 […]
有源医疗设备展解读12部门发文，创新医疗器械迎利好
01 上海优化创新器械入院流程，加快临床应用 据有源医疗设备展了解，近日，上海市卫健委等十二部门印发《关于贯彻 […]
