有源医疗设备展Medtec盘点部分可降解和完全可降解的房间隔缺损封堵器械

在研发可吸收封堵器道路上，国内外企业可谓是齐头并进。

部分可降解封堵器

• BioSTAR封堵器

据有源医疗设备展Medtec了解，世界范围内，植入人体的第一个可降解的封堵器是BioSTAR。BioSTAR封堵器是由NMT公司于2006年设计，由CardioSEAL/STARFlex改进而来的第一个生物可吸收的封堵器，专门设计用于闭合ASD和PFO。其设计采用MP35N不锈钢框架和生物可吸收织物，这种织物是一种通过生物工程加工的材料，来源于猪的黏膜下层。后来，BioSTAR封堵器因支撑结构容易断裂，以及与膜生物材料有关的炎症反应并发症退市。

BioSTAR封堵器

• reSept封堵器

瑞士的atheart Medical公司开发的可吸收封堵器reSept是一款无金属、可吸收的房间隔封堵器，其主要部分都将被吸收，最后留下一个微小的植入物。

reSept封堵器折叠后很小，能够通过 12Fr的输送系统心脏。reSept封堵器t由多跟可吸收细丝将两个小的固定装置和两个聚酯织物片连接起来。其内部含有不透射线标记。reSept由于是通过细丝将各个部件相连接，因此允许医生在患者体能进行重复定位（及可以反复折叠打开），以确定最佳位置。

该装置在导丝到位的情况下完全展开，必要时可以重新连接和定位。

内皮化后，丝状物缓慢吸收，24 个月后在体外显示完全吸收。聚酯织物和不透射线标记仍然存在，这可能有助于未来的经皮手术规划。该装置有三种尺寸，可用于闭合 8-22 毫米的缺损。

• 双盘BioDisk 封堵器（DBD）

2010 Dotter 介入研究所和COOK 公司研发了双盘BioDisk 封堵器（DBD），DBD 包括两个镍钛合金丝涂铂线圈，两侧为被覆小肠粘膜下层（SIS）弹性环、中间通过小套管连接，其有效性和安全性研究结果表明，小肠粘膜可能是一种较有前景的封堵器制作材料。

DBD房间隔缺损封堵器

• Carag Bioresorbable septal occluder（CBSO）封堵器

CBSO是一个自动定位，具有两个相对应的可折叠圆盘，圆盘表面覆盖不可吸收的聚酯覆盖物，通过铂铱标记物和不可吸收的聚丙烯外科缝线，固定到可降解的聚乳酸-乙醇酸（PLGA）丝上。整个器械包括八根可吸收的PLGA丝，两端分别由一个不可吸收的聚醚醚酮PEEK形成支架，远端由钴铬镍合金的螺母固定，其在X线下可见。整个系统兼容12Fr的鞘管，通过0.018英寸的导丝输送。一共有3种尺寸，S型对应4-12mm的缺损，M型则处理11-20mm的缺损，L型对应21-25 mm的缺损。

CBSO可降解房间隔封堵器

完全可降解封堵器

• 心泰医疗MemoSorb®可降解封堵器

心泰医疗旗下的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器近日在我国获批上市，成为国内首款可降解的房间隔封堵器。MemoSorb采用专利降落伞锁定设计，有效夹持——赋予封堵器力学补偿，确保封堵器稳定夹持，不易脱落。双盘内扣设计，稳定扣合——提升盘面支撑力，保障盘面贴壁及支撑稳定。盘面内凹结合腰部三角扣合设计，利于细胞沉积与组织填充——盘面内凹，利于血液中细胞沉积覆盖，促进内皮生长、包裹完整；封堵器锁紧后形成腰部密闭空腔，利于结缔组织填充，稳定封堵效果。

型号上，规格型号设计全面、满足临床多样化需求：Ⅰ型5个显影铂环设计，利于术中可视化操作；Ⅱ型全降解设计，提供更多选择。

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• 先健科技Absnow完全可吸收房间隔封堵系统

先健科技研发的Absnow完全可吸收房间隔封堵系统由封堵器及控制手柄组成。其封堵器由支撑网、封头、栓头、缝合线，阻流膜、显影点和锁定件组成。

可降解PLLA高分子材料制成双盘一腰结构，三片PLLA阻流膜用PLLA缝合线分别固定在两盘和腰部。封堵器两端的PLLA高分子材料分别由封头和栓头固定，封头部分连接有锁定机构，而锁定机构的另一端有一螺纹孔用于连接控制钢缆的控制丝，同时栓头部分设置有一和锁定机构配合的通孔。

其创新性体现在以下几个方面：

• 在封堵器设计上创造了一个独特的锁定机构和控制系统，用于克服聚乳酸材料弹性不足的弱点，改善可吸收房间隔缺损封堵器植入后的形态和封堵强度。
• 单丝制备工艺创新，大幅提高PLLA（聚左旋乳酸）材料的强度和塑性，从而改善产品的弹性性能。
• 编织工艺创新，在减少单丝数量的同时，保证了封堵器的支撑强度。
• 混合分子量设计减缓聚乳酸材料集中降解导致的无菌性炎症。
• 显影点融合工序实现在DSA下的可视性。

2019年3月，该系统顺利通过了国家药监局创新医疗器械特别审查程序。同年6月，成功获得美国FDA认定为罕见病器械/人道主义器械。

• Chinese Lantern封堵器

有源医疗设备展Medtec发现，Chinese Lantern封堵器形状酷似中国灯笼，由头膜、腰、尾膜3个柔软部分及锁管、头管、尾管、环线4个框架部分组成，框架采用聚L半胱氨酸材料，PLLA膜作为盘状结构。封堵器腰的长度取决于心脏间隔的实际厚度，以达到更契合的封闭效果。封堵过程中通过收缩环线、折叠头膜和尾膜封堵缺损。但Chinese Lantern封堵器释放过程的操作较复杂，其在锚定力及覆盖面方面仍有不足，尚需进一步改进。

• Double Umbrella封堵器

Double Umbrella封堵器由2个伞盘和中间的连接杆组成。左伞盘辐条材料为聚已内酯，右伞盘辐条及连接杆、伞盘的材料为丙交酯己内酯共聚物，具有更好的锚定性及良好的回弹性。

Double Umbrella封堵器

文章来源：医心