今天，上海医疗器械展览会来聊一聊医用导丝材料。

图片来源：医械研发

先把导丝拆解成4层：

芯：决定推送性、可塑性/抗折与扭矩传递。主流为不锈钢和镍钛，少量使用钴铬、钨等合金用以调刚度或显影。

皮：降低表面粗糙、改善润滑调整柔顺性，常见会有Pebax/PU/PA或含钨填充的聚合物。

涂：决定“手感与润滑”。疏水典型是PTFE；亲水常见PVP/PEG系；但需要关注附着力与脱落风险。

显影：Pt/Ir（90/10）标记环、钨/金钨线圈，或钨填充聚合物外衣。

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一、芯怎么选 ：不锈钢 vs 镍钛

不锈钢-304V/304LVM/316LVM

特点：高推送、清晰的扭矩反馈和易焊接；但相对容易产生永久折弯。

适用：需要强支撑或较直的路径，如外周、泌尿

镍钛

特点：超弹性与抗打折（kink）

标准：所用镍钛应满足ASTM F2063，化学/力学/相变的要求；注：FDA也有专门的镍钛技术指南。

Technical Considerations for NonClinical Assessment of Medical Devices Containing Nitinol

典型产品：镍钛芯+钨填充聚合物+外表面多层亲水涂层，兼顾显影/润滑。

BD-Nicore导丝

注：

钨/金钨线圈 通常用作增强远端显影与耐久；

Pt/Ir 作端标记环或螺旋线圈。

二、外衣与构造：Pebax、PU、PA与热缩辅材

Pebax为何常见

硬度从25-72可选，可通过“多段硬度拼接”打造头软尾硬的柔顺梯度；具备良好生物相容性与可加工性（挤出/热熔/粘接）。

PEBX Glide-高润滑性的混合物。

其他聚合物

聚氨酯/尼龙：强度与耐磨性优；

含钨填充聚合物：用于整段显影（非只靠金属环）

制造关键件：FEP/PTFE可剥离热缩管(PHST)

作为工装/加工辅材，在包覆/回流成型后撕剥，避免刀削损伤基体，常用于细径导丝/微导管制造。

三、表面涂层：疏水 PTFE 与亲水 PVP/PEG

疏水（PTFE）——“干湿都滑、手感更清晰”

优点：低表面能、保留触感，在尿路/外周等换器械频繁场景流行。

风险点：附着力不足可能起皮/脱落，需在材料/前处理/固化工艺上把控。

亲水（PVP/PEG 等）——“遇液更滑、跟踪性强”

典型：PVP 基涂层（如 Terumo Glide 技术），遇水成凝胶态极低摩擦；但过滑可能带来“溜窜”风险，临床需配合扭矩器/控力策略。

2021年有一篇文献提到 PUA–PEGDA–PVP 涂层，有兴趣的同行可以进一步检索了解。

Preparation and evaluation of a UV-curing hydrophilic semi-IPN coating for medical guidewires

四、显影材料与方案

金属标记：Pt/Ir 90/10 环（或线圈）是“金标准”；钽也常用于支架/标记。

聚合物显影：在 PU/PEBA 中加入 钨粉，实现整段显影与柔顺外衣的统一；不少镍钛导丝即采用此策略。

五、材料选择与临床场景举例

丨 不是谁更好，而是“场景-能力-材料”三者综合的结果

弯曲多、路径长 （如神经/复杂外周）

镍钛芯 + 钨填充聚合物夹克 + 亲水涂层：跟踪与耐折优先，注意控滑。

器械交换频繁、需要清晰触感（泌尿/部分外周）

不锈钢芯 + PTFE 疏水涂层：保手感、低摩擦，注意涂层附着与脱落验证。

高显影定位（慢血流/复杂支架区）

端部 Pt/Ir 标记环 或 金钨/钨线圈，或 整段钨填充外衣。

六、材料/工艺-Checklist

芯材批次与规范：

镍钛按 ASTM F2063 出具 COC + 相转变温度（DSC）数据；不锈钢核对304V/316LVM 熔炼与洁净度。

外衣挤出/回流：

Pebax® 牌号（如 7233 SA 01 MED）硬度/熔点/维卡软化温度与多段拼接。

涂层验证：

摩擦系数（干/湿）、耐磨/耐剥离、加速老化后保持率；

观察“云雾状脱落”风险点并做血液相容性/动物试验。

显影：

Pt/Ir 规格、位置与结合工艺（激光焊/回流）；

若为钨填充聚合物，评估填料分散与机械强度折衷。

产品标准：

按 ISO 11070 （YY 0450）做物理/机械/可视化与灭菌后的性能评估

 

文章来源：医械研发

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