安徽省局印发此《办法》，明确监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。

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2016年，美国FDA又发布了若干指导性文件，这些文件对组合生产力和策略部署有实质性的积极影响，以下这些指导文件值得每一个医疗器械制造者细心考虑。

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为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。
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2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。
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2017年1月19日，国家食品药品监督管理总局发布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，将于2017年5月1日起实施。

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烟台市食药监局近日启动为期六个月的医疗器械说明书和标签专项检查。市食药监局医疗器械科工作人员杜亚妮：“本次检查分为企业和使用单位自查整改、全面检查和市局督导抽查三个阶段，将对我市医疗器械生产企业、实施三级监管的医疗器械经营企业和全市二级以上医疗机构所生产、经营和使用的医疗器械产品进行检查。”
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