法规质量
2017年4月21日
两高将出新规:医械注册造假坐牢!
据最高人民法院消息,4月10日,最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》(以下简称《解释》)。
2017年4月14日
FDA对器械生产质量管理精益求精
美国食品药品管理局(FDA)警告信是给全球企业和个人的关于其产品、生产、经营或其他活动违反联邦食品药品和化妆品法(Federal Food,Drug and Cosmetic Act)的第一官方告知书。FDA在对企业进行现场检查时若发现问题,就以“483”表的形式要求企业进行解释,若得不到满意的解释,就对该企业发出警告信。
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2017年3月15日
权威解读IVD注册流程与申报材料要求(质量管理人士必读!)
医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士,为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。
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2017年2月23日
2017年2月20日