2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。
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在医疗领域，随着精准医疗、互联网医疗乃至未来的AI以非同以往的变化速度呼啸而来，政策制定者如何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

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美国食品药品监督管理局（FDA）于本月2号通告医疗器械贴标商，推迟对I类和未分类器械的UDI的执行日期。
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5月11日，国家药监总局就《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》公开征求意见。该文件明确提出，要总结药品上市许可持有人试点经验，结合《药品管理法》的修订，将上市许可持有人制度在全国的药品和医疗器械许可（注册）人中普遍实行。

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近日，国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定（以下简称决定），自公布之日起施行。

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5月1日，国家食药监总局（CFDA）审定通过的YY/T0287-2017 /ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准正式实施。
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