为保障医疗器械临床使用需求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械优先审批程序》，自2017年1月1日起施行。

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内容提要：介绍2014-2015 年美国FDA 完成的战略重点项目——对需PMA 医疗器械的回顾性审核，解析其最新的高风险医疗器械监管思路。

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为贯彻落实医疗器械监督管理条例和国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见国发201544号，国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布医疗器械分类目录（以下简称新分类目录），自2018年8月1日起施行。为做好新分类目录实施工作，现将有关事项通告如下：
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2017年2月国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知提出，制定医疗器械编码规则，构建医疗器械编码体系。
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2012 年法国 Poly Implant Prothèse（PIP）公司爆发以填充床垫的廉价工业硅胶取代应以医疗级硅胶制成之乳房填充物的黑心丑闻，其产品销往 65 国，影响约 30 万女性，显示欧盟医疗器材管理体系出现漏洞。
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在医疗领域，随着精准医疗、互联网医疗乃至未来的AI以非同以往的变化速度呼啸而来，政策制定者如何与时俱进？在对互联网医疗的监管上，美国食品和药品管理局（FDA）最新宣布，开始转变其传统的运作方式。过去，FDA总是监管产品，而未来，他们将会把监管重点放到那些开发产品的企业身上。

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