法规质量
高端医疗设备展质量管理专栏:定制式医疗器械备案咨询问答
高端医疗设备展Medtec China 2022 了解到《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定(试行)的公告》(国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号)……
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2022年10月20日
医疗设备展制造商在“应急使用授权”期间应该准备沉着迎接 FDA的随时验厂
COVID-19大流行迫使FDA改变了有关国内和国际检查的一些政策和做法,2020年初,FDA暂停了所有现场检,直到2020年7月,FDA才恢复开始在国内对生产其认为关键的产品和疫情产品的工厂进行检查……
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2022年10月18日
国家药监局最新动态,高端医疗设备展转发这一发布新版医疗器械注册体考指南!
为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理,保证核查工作质量,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册自检管理规定》等,制定本指南……
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2022年10月14日
2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析
2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析真实世界数据(RWD)是患者使用医疗器械安全性及有效性的重要证据来源之一……
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2022年10月12日
2022年9月29日
2022年苏州医疗器械展会医疗器械监管新规解读之一 ——医疗器械GCP修订亮点
近年来,我国医疗器械行业不断迭代发展并向国产替代的目标跃进。2021年2月9日,国务院发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(“《条例》”),随着《条例》、优化医疗器械审批审评等法律文件和多项改革政策的相继出台……
2022年9月26日