法规质量

近年来，随着人工智能（artificial intelligence，AI）技术的快速发展，AI在医学领域的应用也越来越广泛，特别是关于CT影像AI软件的研究……
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高端医疗设备展Medtec China 2022 了解到《国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告》（国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会公告2019年第53号）……
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COVID-19大流行迫使FDA改变了有关国内和国际检查的一些政策和做法，2020年初，FDA暂停了所有现场检，直到2020年7月，FDA才恢复开始在国内对生产其认为关键的产品和疫情产品的工厂进行检查……
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2022年医疗设备展FDA话题研究 | 美国医疗器械真实世界数据应用政策及典型案例分析真实世界数据（RWD）是患者使用医疗器械安全性及有效性的重要证据来源之一……
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检验的定义来自于GB/T 19000-2008《质量管理体系基础和术语》：检验是通过观察和判断，适当时结合测量、试验或估量所进行的符合性评价……

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