法规质量
医疗器械脑植入验的生物相容性评价
国际标准化组织于2016年12月发布了ISO 10993-6 的第3版,在之前第2版的基础上,除了关注可降解吸收材料的植入试验外,新增加了脑植入试验方法……
2022年12月8日
2022年12月6日
医疗设备展必读 || 总结GMP药监飞检六个重点和五大特点
关于GMP飞检,无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息,还有很多的媒体发布的消息,都是说了很多的注意事项和迎检技巧……
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2022年11月25日
2022苏州医疗器械展会Quality Expo China关注:美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议
医疗器械技术审查指导原则的编制工作由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织开展,目前已建立了包括约500 项指导原则的文本库,以供开放下载和使用……
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2022年11月17日
医疗设备展第四期法规讲堂关注:GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》及系列标准解读
近日,医疗设备展Medtec China 2022了解到国家药监局标管中心发布《GB/T 16886.1-2022< 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验>及系列标准解读》……
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2022年11月14日
医疗器械设备展盘点医疗器械生产企业风险管理的误区及对策
医疗器械的质量安全关乎人民群众生命健康,医疗器械经营过程中的运输、贮存环节直接影响产品的质量安全。党中央、国务院高度重视医疗器械质量安全与医药行业健康发展……
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2022年11月10日