法规质量
2022年6月23日
技术产品创新迭代,医疗设备展分析增材制造企业需遵守的法规标准条例
相较于传统的材料成型或机械加工技术,增材制造(又称为3D打印)技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法,3D打印技术制造的器官模型可以应用于医疗领域的许多方面……
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2022年6月22日
2022年上海医疗器械展会探究复用医疗器械再处理指南如何指导医械消毒灭菌
2022年上海医疗器械展会Medtec 中国分享本文旨在提供指导和最先进的建议,此指南结合了各国各国实践、标准和法规的共识。适用于医疗机构中对于复用医疗器械再处理领域的所有直接或间接工作的专业人士……
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2022年6月2日
医疗器械博览会国家最新政策动态速递:关于全面加强医械质量安全风险会商工作的3点要求
医疗器械博览会国家最新政策动态速递:关于全面加强医械质量安全风险会商工作的3点要求5月27日,医疗器械博览会Medtec China了解到国家药监局官网发布的《国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》……
2022年5月31日
上海医疗器械展Medtec China关注新动向:无生物评估下的医疗器械评价探讨
近年来,在医疗保健服务提供过程中,与人体接触的医疗器械或材料必须在不损害患者健康和安全的情况下实现预期功能。关于医疗器械生物相容性评估要点的政策以及要点总结层出不穷,代表着生物相容性的重要性……
2022年5月26日
医疗器械制造展关注|心脏节律管理设备等有源医疗器械如何进行临床评价?
近日,医疗器械制造展Medtec中国了解到为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定,根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求……
2022年5月24日