医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响……
阅读更多

省级“两会”期间，国产医疗设备采购率偏低、医疗机构购买动力不足、高端医疗器械存在短板等问题再次成为关注焦点。在采购政策上继续偏向国产，提升国产器械内驱力，再次提上日程……

阅读更多

在12月29日发布的《关于在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》中提到：对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》中的医疗器械……

阅读更多

最近几年，随着国内“卡脖子”关键技术的问题出现，发展关键技术成为社会主旋律。同时，随着医改的不断深入。人口老龄化社会的到来，医保需要腾出空间，必然趋势就是质优价廉的国产体外诊断设备+试剂越来越受到二三甲医院的重视……

阅读更多

2021年，监管部门聚焦公众用械需求和医疗器械产业发展实际，持续推动法律法规体系的完善、切实履行监管职责、大力推动创新产品加速上市……
阅读更多

当医疗器械的安全性可基于确凿的科学证据来确定，该科学证据表明：在预期用途和使用条件下，且具备充分的指导和对不安全使用的警示的情况下，使用该器械对健康带来的可能益处超过可能风险……
阅读更多