近日，工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局10个部门联合发布《“十四五”医疗装备产业发展规划》……
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为帮助企业建立合规的植入性医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查对于自行具备产品灭菌能力的植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行……
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1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度……

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根据3D科学谷的了解，美国食品和药物管理局 (FDA) 已就其设计的面向未来的监管框架公开征求意见，以确保 3D 打印医疗器材的质量……

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医疗器械的设计开发是决定产品质量的重要过程，而设计开发输入又是整个设计开发过程的关键环节，为后续的设计开发验证和确认奠定了基础，从而对注册申报资料产生重要影响……
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省级“两会”期间，国产医疗设备采购率偏低、医疗机构购买动力不足、高端医疗器械存在短板等问题再次成为关注焦点。在采购政策上继续偏向国产，提升国产器械内驱力，再次提上日程……

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