自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右……
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2019年7月3日，医疗器械技术审评中心发布《深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点》，意味着三类人工智能医疗器械注册审评标准正式落地，产业发展的政策瓶颈已被打破……

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本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化……
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对于怎样才是一份良好的作业指导书，没有一个标准答案， 在FDA检查中 通常制造商让研发和工艺工程师解释作业指导书和设计文件，工艺验证的关系，但是这并不全部满足FDA检查官的期望……
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您的医疗器械或诊断设备是否符合这个小而重要的子部分的要求？……

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虽然药械组合产品概念已经并不新鲜，但这些独特产品（药物与器械、生物与器械、药物与生物制品或药物、器械和生物制品相结合）可能面临一些新的挑战……

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