本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化……
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对于怎样才是一份良好的作业指导书，没有一个标准答案， 在FDA检查中 通常制造商让研发和工艺工程师解释作业指导书和设计文件，工艺验证的关系，但是这并不全部满足FDA检查官的期望……
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您的医疗器械或诊断设备是否符合这个小而重要的子部分的要求？……

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虽然药械组合产品概念已经并不新鲜，但这些独特产品（药物与器械、生物与器械、药物与生物制品或药物、器械和生物制品相结合）可能面临一些新的挑战……

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“风险评估”是个广义词汇，但在医疗设备开发领域，它特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估……

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本期展品预览小编为您带来的是将在2021Medtec中国展中亮相的质量检测设备供应商，包括高性能电磁动态疲劳测试机，体视显微镜S9系列，USON Sprint-mD泄漏测漏仪，行为观察记录分析系统、激光直径测量仪等……

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