日前，广东省医保局最新发布了一则《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》，意见函中显示，此前广东省十三届人大四次会议期间刘金保代表提出了关于增强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议……

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距离合规最后期限只有一个月了，但很多医疗器械企业还需要大量准备工作才能满足要求……

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在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图……

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医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成……
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6月1日，新版《医疗器械监管条例》即将实施，医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一……

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国际标准化组织（ISO）发布的法规为医疗器械行业提供了一个全球性的指南。这些标准的变化可能会影响新产品的研发周期，某些情况下可能会影响公司正在进行审批的器械，以及在市场上保留哪些产品的决策……

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