得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%……

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根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年全国将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助械企提高产品在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考……
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医疗器械直接关系人民群众生命健康，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）第一条明确规定，“保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全”……

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本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评……

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2020年国家局共对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中44家IVD企业，16家无菌产品企业，11家有源器械企业，9家植入产品企业，3家义齿企业，3家独立软件企业和其它3家企业……
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一次性耗材能否多次使用一直是热点关注问题，早在2018年，全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建就提出过“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。……
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