医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……

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2020年12月13日，“2020中国健康新势力发展峰会”在江苏无锡举行。第十二届全国政协社会和法制委员会副主任、中华全国总工会原副主席、书记处书记张世平在会上表示，健康是广大人民群众的期盼和追求，维护人民健康是我们党的性质和宗旨的重要体现……

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在质量管理体系中，设计开发是非常关键和重要的质量管理过程。ISO 13485在适用范围里面，特别强调除非法规允许且须另有安排，才可以对设计开发过程进行删减。《医疗器械生产质量管理规范》（简称GMP）更是对设计开发过程有明确的规范要求。……

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ISO13485 2016版正式于2016年3月1日发布，过渡到2018年3月后2003版的标准不再继续使用。其生效时间为2015年3月1日，2018年1月1日起所有医疗器械生产企业必须满足中国医疗器械GMP的要求……

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申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月，生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月……

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无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑如下要求……

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