FMEA（潜在失效模式和后果分析）用于识别在产品设计或产品制造中潜在的失效模式。但是，医疗器械的相关风险并不仅仅是由失效造成的。一个产品可能永远不会故障，但仍有许多其他潜在风险。

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2月5日，2021年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，贯彻落实中央经济工作会议决策部署，深入学习2021年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神……

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为确保无菌医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中的原料选择、配方、工艺流程、最终成品等进行一些检测，用于生产工艺过程的监控以及最终产品的放行……

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药监局在2019年3月15日年印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知（药监综械注〔2019〕23号）。通知中计划2019年修订93项医疗器械行业标准。此次由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）负责制定《医用针式注射系统要求和试验方法第1部分……

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介绍数字认证技术在我国药监部门医疗器械注册中的应用与管理，并结合实际应用情况对数字认证技术应用的优势以及存在问题进行分析与思考，并提出改进建议……

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要是通过物理等方式而获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得……

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