医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天我们一起总结下现场体系审核要点，希望能对医疗器械厂家有所帮助！……

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根据新的EU医疗器械法规2017/745（EU MDR），除制造商之外，参与将医疗器械投放市场的其他实体也许承担特定的责任……

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一些医疗设备制造商（MDM）拥有自己独立的包装线，但也有很多公司使用外部合同包装商。小批量封口机相对便宜，但大批量生产需要昂贵的包装设备，而且需要占用生产设施中大量的生产区域……

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不久前，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发；STERIS应用灭菌技术全球技术高级总监Brian McEvoy则概述了环氧乙烷（EO）、辐照和汽化过氧化氢（VHP）灭菌方法……

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国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行……

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医疗行业对外科手术中使用的所有器械，以及植入体内的物品（例如植入物），有着严格的和非常高的清洁标准。传统方法一般使用高压蒸汽对物品进行灭菌，比如在高压灭菌器中……

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