国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行……

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医疗级胶粘剂是指用作医疗器械粘接的胶粘剂。现在很多种类的医疗器械都需要依靠胶粘剂来组装剂。现代医疗器械制造工业要求最终产品在很多特殊条件下具有最大的可靠性和性能。对于医疗器械制造商来说，在决定选择胶粘剂时，通常需要大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能……

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人工智能医疗器械，是指采用人工智能技术的医疗器械，包括人工智能独立软件和人工智能软件组件等。其在辅助治疗、医学影像处理等领域的应用愈发广泛，已成为医疗器械行业的热点和焦点……

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谐波对医疗设备的影响是巨大的，高次谐波会使医疗设备在使用时产生故障，如发生数据差错、传送图像模糊、信息丢失等。更严重时会产生设备故障，造成医疗设备无法正常工作。特别是在检测人体各种生物电信号时，如心电图机、脑电图机、心电监护仪、超声诊断仪等，由于所测量的信号微弱，更容易受到干扰，导致波形发生畸变而造成误诊……

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随着越来越多的保健和医疗器件以这样或那样的方式连接，现代连通性技术与患者护理的融合程度与日俱增。在医疗物联网（IoMT）的新时代，各种电池供电无线医疗器件在我们的日常生活中变得越来越普遍……

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从政府监管的角度对医疗器械生产企业生产质量管理体系中与灭菌控制有关的常见缺陷进行分析，并对监管要点进行梳理，旨在为政府监管人员的现场检查和生产企业从业人员的自查自纠提供参考。方法：对近2 年来本人参与的无菌医疗器械生产企业GMP 检查结果和经验进行汇总，对其中与灭菌控制有关的不符合项进行分析和总结。结果和结论：梳理出10 大方面共计53 种常见共性缺陷，总结出7 大监管要点。……

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