根据新的EU医疗器械法规2017/745（EU MDR），除制造商之外，参与将医疗器械投放市场的其他实体也许承担特定的责任……

阅读更多

一些医疗设备制造商（MDM）拥有自己独立的包装线，但也有很多公司使用外部合同包装商。小批量封口机相对便宜，但大批量生产需要昂贵的包装设备，而且需要占用生产设施中大量的生产区域……

阅读更多

不久前，包装和灭菌专家Oliver Healthcare Packaging公司高级首席工程师Jeremy Elwell在网络研讨会“无菌屏障包装：灭菌方式的影响”中探讨无菌屏障系统的设计和开发；STERIS应用灭菌技术全球技术高级总监Brian McEvoy则概述了环氧乙烷（EO）、辐照和汽化过氧化氢（VHP）灭菌方法……

阅读更多

国家药品监督管理局组织制定的《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》（2020年第77号），已于2020年11月24日印发，自印发之日起施行……

阅读更多

医疗行业对外科手术中使用的所有器械，以及植入体内的物品（例如植入物），有着严格的和非常高的清洁标准。传统方法一般使用高压蒸汽对物品进行灭菌，比如在高压灭菌器中……

阅读更多

国家药品监督管理局在2008年发布了关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号），该通知说明有源医疗器械技术要求附录A中需要注明产品主要安全特征……

阅读更多