仅美国就有6500多家医疗器械公司。这些公司都在不断地开发新设备，更不用说公司对市场上已有设备的升级。这也是许多业内的专业人士经常寻求方法来确保医疗器械在整个生命周期中的质量的原因……

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据央视新闻报道，9月14日，国家医疗保障局会同有关部门在天津组织召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种……

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分子诊断领域是目前体外诊断行业新兴活跃的领域之一。文章对现有的分子诊断领域试剂产品标准进行统计分析，发现该领域的试剂产品品种多样，行业标准的制修订在逐步完善，但相关的行业标准较少，影响了该领域的发展。……

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英国医疗器械法规将于2021年1月正式脱离欧盟，也就是说，英国脱欧后的过渡期将于今年结束。……

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按照《申请材料补正通知书》要求，申请人/注册人在受理阶段补正时，除再次提交申请资料还需提交此通知书……
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ISO13485:2016 与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，通过对标准中风险管理的总结，探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。……

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