ISO13485:2016 与上一版的主要区别是基于风险管理的思想融入到标准中来，通过对标准中风险管理的总结，探讨了企业在产品实现过程和产品上市后风险管理的应用。……

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2014年2月7日，原国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，自2014年3月1日起施行，该程序是在确保上市产品安全、有效的前提下，针对创新医疗器械设置的审批通道。2018年11月，国家药品……
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你是否了解口腔空腔器械的定义？你是否真正掌握口腔空腔器械的处理流程？我们就从定义、清洗、消毒、干燥、保养、打包、监测、存储等方面全方位的了解口腔空腔器械…….

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最近很多朋友在咨询关于医疗器械俄罗斯快速注册（或绿色通道）的问题，为了更好地解答大家的疑惑，小编特意就大家提出的问题给出相应的解答：……

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药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。该类产品比较复杂，容易造成药品、医疗器械交叉申报。国家为此专门出台了相应的指导方案对这类产品进行针对性监管。

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现场检查质量相关内容时，不仅需要检查员有丰富的现场检查经验，还需要基础的质量检验知识和质量管理体系相关的知识。这需要不断学习，不断沉淀，吸收和借鉴。

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